Informativo do Ministério da Saúde sobre o abastecimento de adalimumabe 40 mg em todo o Brasil

Na última quarta-feira, 7 de agosto, o Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde (MS), enviou para todas as Secretarias Estaduais de Saúde a nota técnica nº512/2024 CGCEAF/DAF/SECTICS/MS, que estabelece o abastecimento de adalimumabe 40 mg nas farmácias de alto custo de todo o Brasil. 

A nota foi um trabalho conjunto do Departamento de Assistência farmacêutica do MS, com o apoio da Biored Brasil, da Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), da Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD) e do Grupo de Estudos de Doenças Inflamatórias Intestinais (GEDIIB). 

Diante do desabastecimento do adalimumabe, a SBR, SBD e GEDIIB enviaram ao  Ministério da Saúde orientações para essa situações de indisponibilidade, “a troca é uma opção preferível à suspensão do tratamento, buscando sempre a menor interferência possível no regime terapêutico estabelecido e garantindo a farmacovigilância contínua” e, por isso, apoiam “a utilização de biossimilares (BS) como uma medida temporária até a primeira entrega do adalimumabe da nova licitação (Referência ou BS)”.

Sendo assim, a nota do Ministério do Saúde orienta a possibilidade de substituição automática do adalimumabe 40mg originador (AbbVie Farmacêutica Ltda.) por adalimumabe 40 mg biossimilar (Fiocruz/Bio-Manguinhos), segundo as seguintes orientações:

Pacientes que PODEM realizar a substituição automática: 

1. a) Pacientes que irão iniciar o tratamento com adalimumabe 40 mg;

b)Pacientes que apresentem estabilidade clínica com adalimumabe 40 mg originador por pelo menos 6 meses de tratamento e não possuam histórico de reações adversas ao medicamento. 

Pacientes que NÃO PODEM realizar a substituição automática: 

1. a) Pacientes que já apresentaram reação adversa grave ou toxicidade ao adalimumabe 40 mg originador;
2. b) Pacientes com ausência de resposta clínica após 3 meses de tratamento com adalimumabe 40 mg originador;
3. c) Pacientes com alvo terapêutico não atingido (remissão ou baixa atividade da doença) após 6 meses de tratamento com adalimumabe 40 mg originador. 

E se eu não posso substituir o medicamento, o que faço ? 

Para esses pacientes que não podem substituir de forma automática o tratamento de adalimumabe 40 mg originador, a orientação é de que o tratamento com o medicamento adalimumabe 40 mg seja substituído por outro esquema terapêutico, disponível na linha de cuidado do tratamento medicamentoso da respectiva condição clínica, respeitando-se o fluxograma de tratamento do PCDT. Para isso, é importante que a decisão seja tomada com o médico que acompanha o paciente. 

Essa troca automática do adalimumabe 40 mg originador (AbbVie Farmacêutica Ltda.) por adalimumabe 40 mg biossimilar (Fiocruz/Bio-Manguinhos) ocorrerá de forma regionalizada, somente nas 14 Unidades Federativas:  Acre, Distrito Federal, Espírito Santo, Goiás, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Pará, Paraíba, Paraná, Piauí, Rio de Janeiro, Rondônia, Roraima e Sergipe. 

Por quanto tempo vou usar o adalimumabe 40 mg biossimilar (Fiocruz/Bio-Manguinhos)?

Os pacientes que puderem realizar a troca do adalimumabe originador pelo biossimilar nos 14 estados acima citados irão receber o adalimumabe 40 mg biossimilar (Fiocruz/Bio-Manguinhos) por pelo menos 6 meses até que a regularização da regionalização da dispensação do adalimumabe originador (AbbVie Farmacêutica Ltda.) seja efetivada. 

Estados que estão com abastecimento regularizado 

Segundo o Ministério da Saúde, o abastecimento de adalimumabe 40 mg está regular nos estados de Alagoas, Bahia, Ceará, Pernambuco, São Paulo, Tocantins, Amapá, Amazonas, Maranhão, Minas Gerais, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e Santa Catarina. Estes estados estão sendo abastecidos com a molécula de adalimumabe fornecidas através das PDPs (parcerias público privadas) do Instituto Butantan/Sandoz e Biomanguinhos Fiocruz/Fresenius. 

Pacientes atendidos pelas farmácias de alto custo destes estados, que estejam sem receber adalimumabe 40 mg, devem comparecer presencialmente nas farmácias de alto custo e solicitar conversar com a farmacêutica responsável, pois para estes estados não existem desabastecimentos.

Entenda o desabastecimento de adalimumabe

Segundo o Ministério da Saúde, houve duas tentativas de compra centralizada de adalimumabe 40 mg, porém ambos pregões foram fracassados. O pregão fracassado estava direcionado a adalimumabe 40 mg seringas de 0,8ml e algumas empresas como a Amgen, Abbvie e Celtrion, possuem seringas de 0,4 ml, desta forma o Ministério da Saúde se comprometeu em realizar um pregão que permita o fornecimento de seringas de 0,8ml e de 0,4 ml.

A compra do medicamento adalimumabe 40 mg é centralizada, ou seja realizada pelo Ministério da Saúde por meio do grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e enviado para as Secretarias Estaduais de Saúde que encaminham para as farmácias de alto custo. 

Leia mais: Falta de adalimumabe nas farmácias de alto custo do SUS: julho de 2024 – Biored Brasil