Na terça-feira (24), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou a 33ª Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde). Foi retirada da pauta de discussão a UAT 136 – que trata sobre teste genético para diagnóstico de diabetes tipo MODY.
UAT 80 – Teste de liberação Interferon-gama
Como primeiro item da pauta, os membros da Cosaúde analisaram as contribuições recebidas na Consulta Pública sobre a indicação do teste de liberação Interferon-Gama, para detecção de tuberculose latente em pessoas vivendo com HIV, crianças em contato com casos de tuberculose ativa e pacientes candidatos a transplante de células-tronco.
Foram recebidas 39 contribuições favoráveis à incorporação, 3 parcialmente favoráveis e 5 contrárias, totalizando 47 contribuições. Os argumentos favoráveis destacaram a importância de um teste com alta sensibilidade e especificidade, enquanto os contrários solicitaram a criação de uma Diretriz de Uso Terapêutico (DUT).
Carlos Rezende, coordenador de gestão de tecnologias em saúde da ANS, afirmou que a recomendação preliminar visa alinhar a cobertura da saúde suplementar aos protocolos do Ministério da Saúde e à recomendação da Conitec para incorporar o teste de liberação de interferon-gama (IGRA). Ele destacou benefícios clínicos, como a redução de falsos negativos em pacientes imunossuprimidos, a conveniência de não precisar de duas visitas ao laboratório, a diminuição de vieses na interpretação, menor necessidade de capacitação profissional e a maior sensibilidade e especificidade em comparação ao teste tuberculínico (PPD), além da viabilidade de implementação.
Após a apresentação da tecnologia, foram favoráveis à incorporação: CNS, AMB, Cofen, Abrasta, Afag, CFF, Abra, MTE, Unidas, CMB, FBH, Abramge, FenaSaúde, Unimed do Brasil.
Os próximos passos incluem a elaboração de uma nota técnica preliminar, que será posteriormente submetida à votação pela Diretoria Colegiada da ANS.
UAT 81 – Teste de lipoarabinomanano de fluxo lateral na urina
Também foram apresentadas as contribuições recebidas na consulta pública sobre o uso do teste de lipoarabinomanano de fluxo lateral na urina, para diagnóstico de tuberculose ativa em pessoas suspeitas vivendo com HIV AIDS. A Consulta Pública recebeu 6 contribuições, todas favoráveis à incorporação, e não houve necessidade de ajustes após a análise. Os argumentos favoráveis enfatizaram a importância de um diagnóstico rápido e preciso, a redução da mortalidade e a diminuição do tempo até o início do tratamento.
Também foi informado que a motivação para a recomendação preliminar é alinhar a cobertura da saúde suplementar aos protocolos do Ministério da Saúde. A Conitec já recomenda testes rápidos que detectam o antígeno LAM na urina como uma alternativa eficaz para o rastreamento e diagnóstico de tuberculose (TB) em pacientes vivendo com HIV (PVHIV) com suspeita de TB. O teste LF-LAM apresenta vantagens sobre o teste de escarro, pois a coleta é mais simples e segura, diminuindo os riscos de infecção, além de ser aplicável a pacientes que não conseguem produzir escarro, com resultados em apenas 25 minutos. Dada a complexidade e os custos de testes como o Gene Xpert, o LF-LAM se mostra mais viável para o diagnóstico de TB em PVHIV com sintomas sugestivos. Quando combinado com a microscopia de esfregaço, pode aumentar as taxas de diagnóstico de TB no Brasil.
Após a apresentação da tecnologia, foram favoráveis à incorporação: CNS, AMB, Cofen, Abrasta, Afag, CFF, Abra, MTE, Unidas, CMB, FBH, Abramge, FenaSaúde, Unimed do Brasil.
Os próximos passos incluem a elaboração de uma nota técnica preliminar, que será posteriormente submetida à votação pela Diretoria Colegiada da ANS.
UAT 83 – Testes comerciais de sondas em linha
Ainda foram apresentadas as contribuições recebidas na consulta pública sobre a incorporação dos testes comerciais de sondas em linhas para detecção do complexo MTB, de mutações nas regiões determinantes de resistência a rifampicina e isoniazida (1ª linha), fluoroquinolona e aminoglicosídeos (2ª linha). A Consulta Pública recebeu 9 contribuições, todas favoráveis à incorporação. Uma contribuição foi considerada fora de escopo por tratar de outra proposta de alteração do Rol presente na mesma consulta pública.
A motivação para a recomendação preliminar baseou-se na necessidade de alinhar a cobertura da saúde suplementar aos protocolos clínicos e diretrizes do Ministério da Saúde. A recomendação da Conitec indica que, com base nas evidências disponíveis, a adoção dos testes de sonda em linha pode aumentar a eficiência na detecção de resistência aos principais antibióticos utilizados no tratamento da doença.
Esses testes também podem agilizar o tratamento em casos de multirresistência e facilitar a implementação de regimes mais curtos. Os testes de sonda em linha demonstraram boa acurácia para o diagnóstico do complexo Mycobacterium tuberculosis. Para a detecção de resistência à rifampicina e fluoroquinolonas, observou-se alta acurácia diagnóstica e homogeneidade entre os resultados dos estudos avaliados. Além disso, para a detecção de resistência à isoniazida e aminoglicosídeos, foi registrada alta especificidade.
Após a apresentação da tecnologia, foram favoráveis à incorporação: CNS, AMB, Cofen, Abrasta, Afag, CFF, Abra, MTE, Unidas, CMB, FBH, Abramge, FenaSaúde, Unimed do Brasil.
Os próximos passos incluem a elaboração de uma nota técnica preliminar, que será posteriormente submetida à votação pela Diretoria Colegiada da ANS.
UAT 89 – Implante subdérmico de etonogestrel (IMP-ETN)
Os membros da Cosaúde analisaram as contribuições recebidas na consulta pública sobre o uso do Implante Subdérmico Hormonal para Contracepção, com diretriz de utilização voltada à prevenção de gravidez indesejada para pessoas adultas em idade fértil que estejam: em situação de rua; em uso de medicamentos teratogênicos ou potencialmente teratogênicos; privadas de liberdade; ou trabalhando como profissionais do sexo.
A consulta pública recebeu 1.392 contribuições, sendo que 1.329 concordaram com a incorporação; 8 concordaram parcialmente ou discordaram de partes da incorporação; e 55 discordaram totalmente da incorporação. Os principais argumentos favoráveis destacaram que a tecnologia é eficaz e segura, relevante para o planejamento familiar e para populações vulneráveis, garante o direito da mulher, e poderia ser ampliada para outros grupos de pacientes. Já os argumentos contrários apontaram que o método provoca muito sangramento irregular, existem métodos mais eficazes que não afetam a qualidade de vida, e que o rol já contempla opções melhores de prevenção.
Em relação à motivação para a recomendação preliminar, destacou-se a preocupação em alinhar a cobertura da saúde suplementar aos protocolos clínicos e diretrizes do Ministério da Saúde. A recomendação da CONITEC abrange aspectos essenciais na análise da tecnologia, como eficácia, efetividade e segurança do implante de etonogestrel.
Nesse contexto, foram considerados relevantes para a tecnologia sua maior eficiência e os benefícios do implante para grupos mais vulneráveis da população, incluindo pessoas em idade fértil que vivem em situação de rua, pessoas com HIV/AIDS em uso de dolutegravir, pacientes em tratamento com talidomida, indivíduos privados de liberdade, cis trabalhadoras do sexo e aqueles em tratamento de tuberculose com aminoglicosídeos. O objetivo foi disponibilizar o implante subdérmico de etonogestrel para a prevenção da gravidez não planejada em adultos em idade reprodutiva, especificamente entre 18 e 49 anos, focando em subgrupos mais vulneráveis.
Durante a discussão, Isabela Oliveira, representante da Unidas, destacou que a inclusão de pessoas em situação de rua na UAT 89 representa uma dificuldade significativa, devido à falta de acesso a planos de saúde, tornando sua inclusão na saúde suplementar pouco relevante.
Tatiana Cali de Oliveira, da FenaSaúde, afirmou que saúde pública e saúde suplementar são entidades distintas e que não cabe à saúde suplementar controlar a saúde pública, embora reconheça que, no contexto do SUS, ambas formam um conjunto.
Cássio Alves, também da Unidas, enfatizou que o parecer da Conitec foi elaborado com base nas políticas públicas de saúde da Secretaria de Vigilância em Saúde e da Secretaria de Atenção Primária em Saúde no âmbito do SUS. Ele destacou a importância de analisar os impactos na população específica de beneficiários de planos de saúde privados.
Maria Cecília reiterou que as políticas do SUS e dos planos de saúde são distintas, ressaltando a necessidade de reconhecer essa diferenciação.
Após a apresentação das contribuições e discussão, foram favoráveis: Conselho Nacional de Saúde (CNS); Cofen; Associação Médica Brasileira, Afag; Fedrararas.
Foram desfavoráveis: Conselho Federal de Farmácia; Abrange; Sinamge, Sinog; Unimed do Brasil; FensaSaúde; MTE; Unidas.
Ana Cristina Martins, da Gerência-Geral de Regulação Assistencial da ANS, afirmou que as considerações serão levadas para discussão interna da agência, a fim de elaborar uma nota técnica para apreciação da Diretoria Colegiada.
Revisão de DUT
Ana Martins informou que a ANS realizará a revisão das Diretrizes de Utilização (DUT), citando como modelo a DUT de asma, que está passando por processo de atualização. Ela indicou que estão propondo a revisão das seguintes DUTs:
- DUT 18 – Abdominoplastia
- DUT 52 – Mamografia
- DUT 65 – Terapia Imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea
- 65.5 – Psoríase
- 65.13 – Esclerose Múltipla
- DUT 110 – Análise Molecular de DNA
- 110.39 – Síndrome de anomalias cromossômicas submicroscópicas não reconhecíveis clinicamente
- DUT 133 – Artroplastia discal de coluna vertebral
- 65.20 – Nefrite Lúpica – Belimumabe
De acordo com Ana Cristina, estão sendo levantadas evidências específicas para cada DUT, que serão discutidas em reuniões da Cosaúde. Ela salientou que têm utilizado a metodologia de formulário para a apresentação de contribuições. Está previsto que 15 DUTs serão revisadas ao longo de 3 anos.
Priscila Torres, conselheira do Conselho Nacional de Saúde (CNS), falou sobre a exigência da biópsia na DUT de Nefrite Lúpica, destacando a inviabilidade apontada por entidades médicas quanto à realização de biópsias em casos específicos. Para ela, exigir a biópsia pode inviabilizar o acesso em determinados casos. Por isso, sugeriu que seja considerada a orientação da Sociedade Brasileira de Reumatologia, que define quais pacientes têm condições de fazer a biópsia. Em resposta, Ana Martins afirmou que a questão será abordada na discussão da DUT, que recebeu demandas de vários setores.
Por fim, foi informado que a consulta pública para a revisão da DUT de Asma começa amanhã e será um parâmetro para as próximas revisões.
UAT 132 – Secuquinumabe
Os membros da Cosaúde ainda analisaram a proposta de incorporação no rol do Secuquinumabe, tecnologia indicada para tratamento de pacientes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave.
Camila Vallilo, gerente médica de imunologia da Novartis, iniciou sua apresentação destacando que a motivação para a proposta de incorporação do secuquinumabe se deve ao fato de que 45,9% dos pacientes diagnosticados com hidradenite supurativa (HS) manifestam insatisfação em relação à sua opção de tratamento atual. O único tratamento biológico disponível na ANS é o adalimumabe, e os avanços na compreensão da patogênese da HS revelaram o papel central da interleucina.
A prevalência da doença no Brasil é de 0,41%, sem diferenças significativas entre as regiões, sendo mais comum em mulheres. De maneira geral, 35% dos pacientes apresentam HS moderada a grave e enfrentam sintomas debilitantes, como dor incapacitante, corrimento e odores.
Durante a apresentação da tecnologia, foi realizada a apresentação do estudo que comparou o secuquinumabe ao adalimumabe, que está disponível no rol. Não foram observadas diferenças em relação aos eventos adversos entre as comparações. Os resultados indicam uma resposta sustentada (por um ano) melhor com secuquinumabe em comparação ao adalimumabe.
Em seguida, Carla Tozato, gerente de acesso e farmacoeconomia, destacou que a avaliação econômica em saúde revelou que embora adalimumabe apresente uma melhor resposta a curto prazo, análises de longo prazo indicam maior efetividade do secuquinumabe. O secuquinumabe tem o potencial de gerar uma economia para o sistema de saúde suplementar que varia de R$ 38 a R$ 135 milhões entre o primeiro e o quinto ano.
Patrícia Nascimento Góes, especialista em regulação da ANS, apontou que, ensaios clínicos randomizados (SUNRISE e SUNSHINE), envolvendo 1.084 pacientes, indicaram que o secuquinumabe aumenta a proporção de pacientes com resposta clínica adequada, reduz a taxa de exacerbação da doença, melhora a resolução da dor e a qualidade de vida, com alta certeza das evidências. Além disso, é provável que não altere o risco de eventos adversos.
Sobre a análise de impacto incremental, Cecília Pessanha Lima, especialista de regulação de saúde suplementar da ANS, destacou que a economia gerada poderia ser de R$ 789,2 milhões em cinco anos, com uma média anual de R$ 157,8 milhões. O estudo de custo-minimização elaborado pelo proponente mostrou que secuquinumabe geraria uma economia de R$ 250.196,63 por paciente tratado em comparação ao adalimumabe. No entanto, o modelo possui limitações, pois desconsidera diferenças na efetividade entre a intervenção e o comparador. Destacou que no recálculo realizado pelos pareceristas, assim como o apresentado pelos proponentes, foi estimado um impacto orçamentário positivo com a disponibilização do secuquinumabe no rol. O impacto incremental médio anual de economia foi estimado em R$ 157,8 milhões, para atender uma população média anual de 2.312 pacientes.
Paulo Odani, representante da Sociedade Brasileira de Dermatologia, destacou que a hidradenite supurativa acarreta custos indiretos e diretos significativos para o sistema de saúde, enfatizando que quanto mais opções terapêuticas o paciente tiver, melhor será seu tratamento.
Natália Brandão, representante da FenaSaúde, destacou as evidências apresentadas sobre o secuquinumabe em comparação ao placebo, enfatizando os critérios de elegibilidade: pacientes com cinco ou mais lesões inflamatórias afetando pelo menos duas áreas distintas, aqueles previamente tratados com inibidores de TNF-alfa ou em uso de antibióticos, além do uso concomitante de tratamento de resgate. Os critérios de exclusão incluíam pacientes com 20 ou mais fístulas no início do estudo ou que apresentassem condições ativas contínuas que exigissem outros tratamentos.
Paulo Antonio, representando a Associação Médica Brasileira, mencionou que a hidradenite supurativa (HS) é uma doença crônica, inflamatória, recorrente e debilitante, afetando áreas com glândulas apócrinas, como as regiões axilar, inguinal e anogenital. Ele destacou que a prevalência exata da HS continua desconhecida, com diversos estudos estimando uma taxa entre 0,03% e 4% na população em geral.
José Célio Peixoto, representante da Abra, destacou que a hidradenite supurativa (HS) é uma doença complexa e de difícil diagnóstico, podendo levar anos até que o paciente receba o tratamento adequado. Ele enfatizou o impacto da HS na vida profissional, mencionando que 79% dos pacientes afirmam que a condição afetou seu trabalho, 52% mudaram seus planos profissionais e 27% faltaram ao trabalho por mais de 15 dias.
A conselheira de saúde Priscila Torres ressaltou a relevância da incorporação do secuquinumabe para portadores de hidradenite supurativa moderada a grave, enfatizando que o uso de medicamentos biossimilares na saúde suplementar deve sempre seguir a prescrição médica, e não ser uma prática aleatória das operadoras.
Após a apresentação das contribuições e discussão, foram favoráveis: Conselho Nacional de Saúde (CNS); Associação Médica Brasileira; Febrararas; Cofen; Conselho Federal de Fármacia; Abra; Abrasta; Afag e MTE.
Foram desfavoráveis: FensaSaúde; Unidas; Abramge; Sinog e Unimed do Brasil.
A recomendação preliminar será analisada pela Diretoria Colegiada da ANS, que decidirá, por meio de votação, sobre a abertura de consulta pública e a realização de audiência pública, caso o parecer seja desfavorável à incorporação no rol.
Fonte: NK Consultores
Descubra mais sobre Artrite Reumatoide
Assine para receber nossas notícias mais recentes por e-mail.
