Cosaúde analisa contribuições e debate propostas de incorporação de novas tecnologias para o tratamento da dermatite atópica, fibrilação atrial e câncer de próstata

A Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde) realizou, na quarta-feira (25), a 48ª Reunião Técnica do colegiado. O encontro teve como objetivo analisar as contribuições recebidas da sociedade e debater propostas de incorporação de novas tecnologias voltadas ao tratamento da dermatite atópica, fibrilação atrial e câncer de próstata.

UAT 175 – Lebriquizumabe

Foram analisadas as contribuições recebidas na consulta pública sobre a proposta de incorporação do Lebriquizumabe para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica grave que apresentem falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina. De acordo com Jeane Machado, especialista da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), foram recebidas 971 contribuições, sendo 914 favoráveis, 23 parcialmente favoráveis ou discordantes, 13 contrárias e 21 classificadas como “não se aplica”. Ela informou que as manifestações favoráveis destacaram a limitação do arsenal terapêutico sistêmico disponível, o mecanismo de ação seletivo do medicamento, além do perfil de segurança e das evidências de eficácia clínica. Por outro lado, operadoras e algumas entidades apontaram que os estudos apresentados se baseiam majoritariamente em comparações com placebo, sem comparação direta com o dupilumabe, o que mantém incertezas quanto à magnitude do benefício clínico, especialmente no subgrupo com falha à ciclosporina.

No que se refere aos aspectos econômico-financeiros, Jeane informou que as contribuições favoráveis ressaltaram um regime posológico potencialmente mais vantajoso, com menor número de aplicações e visitas assistenciais, além de uma economia média estimada superior a R$ 12,8 milhões por ano em um horizonte de cinco anos, indicando dominância em relação ao dupilumabe. Já as contribuições discordantes questionaram a robustez das análises econômicas, destacando limitações metodológicas, uso de meta-análises ainda não publicadas e a variabilidade do esquema posológico após a 16ª semana, que pode gerar imprevisibilidade de custos. Na análise técnica, embora o Lebriquizumabe tenha sido dominante no cenário base, as análises de sensibilidade indicaram cenários de não dominância, com razão de custo incremental variando amplamente e impacto orçamentário estimado entre R$ 3,5 milhões e R$ 19,5 milhões em cinco anos, a depender dos pressupostos adotados.

Eli Lilly

Camila de Lima Tostes, da área de imunologia da Eli Lilly, defendeu a incorporação do Lebriquizumabe para dermatite atópica grave, ressaltando que há apenas um biológico disponível para pacientes com falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina, o que não atende à heterogeneidade da doença. Destacou que o medicamento possui evidências consistentes de eficácia e segurança reconhecidas por agências reguladoras como Anvisa, EMA e NICE, incluindo resultados do estudo Advantage, que demonstrou benefício clínico versus placebo na semana 16. A executiva afirmou ainda que meta-análises indicam equivalência terapêutica com o dupilumabe, explicou que a posologia de manutenção é mensal, com extensão até a semana 24 apenas para casos específicos, e concluiu que, mesmo em cenários conservadores, o Lebriquizumabe pode gerar benefício clínico relevante e economia ao sistema.

Bruce Yassuhiro Kano, gerente de farmacoeconomia da Eli Lilly, informou que a empresa refez as análises econômicas do Lebriquizumabe com premissas conservadoras, considerando a extensão da indução até a semana 24 para pacientes com resposta parcial, com base no estudo Advantage. Mesmo assumindo maior uso do medicamento, o impacto orçamentário estimado foi mínimo no primeiro ano e inexistente nos anos seguintes. As análises incluíram os descontos do dupilumabe e utilizaram a ferramenta de impacto da ANS, mantendo resultados de economia em todos os cenários. Segundo ele, a empresa formalizou proposta de desconto de 7% no Lebriquizumabe, o que ampliaria a economia, que pode ultrapassar R$ 70 milhões em cinco anos.

Sociedade Brasileira de Dermatologia

Paulo Oldani, da Sociedade Brasileira de Dermatologia, destacou que a dermatite atópica grave impõe elevado impacto clínico e econômico a pacientes, famílias e ao sistema de saúde, em um contexto de poucas opções terapêuticas, com limitações de eficácia e toxicidade da ciclosporina e apenas um biológico atualmente disponível. Segundo ele, o Lebriquizumabe atende a uma necessidade ainda não suprida, especialmente para pacientes que não respondem ao tratamento vigente, com potencial de reduzir internações, infecções e outros custos associados ao descontrole da doença.

Ressaltou que tanto a análise do proponente quanto a da ANS apontaram economia com a incorporação e que decisões baseadas em meta-análises indiretas são práticas usuais, concluindo que a nova opção pode gerar benefício clínico e impacto positivo para o sistema de saúde.

Sociedade Brasileira de Alergia e Imunologia

Norma Rubini, da Sociedade Brasileira de Alergia e Imunologia e professora da Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro, defendeu a incorporação do Lebriquizumabe por apresentar eficácia e segurança comprovadas, equivalentes ao dupilumabe. Destacou que, sem biomarcadores definidos para dermatite atópica, é essencial haver mais de uma opção terapêutica, pois a resposta varia entre pacientes. Ressaltou ainda que o mecanismo de ação distinto pode beneficiar quem não responde ao tratamento atual, além de possibilitar espaçamento de doses, melhor adesão e redução de custos. Para ela, não há incertezas científicas ou econômicas que justifiquem a não incorporação.

Unimed do Brasil

Silvana Marcia Kelles, representante da Unimed do Brasil, questionou a incorporação do medicamento ao defender que a análise poderia aguardar estudos mais completos, já que novas evidências podem alterar a interpretação clínica e o impacto financeiro. Ressaltou que, diferentemente da primeira tecnologia aprovada para uma condição sem alternativas, uma segunda opção precisa demonstrar maior robustez e vantagem comprovada, destacando que o uso em pacientes com falha ao dupilumabe tem plausibilidade biológica, mas ainda não foi testado especificamente. Também criticou o desconto proposto às operadoras, por não ser universal nem necessariamente permanente, sugerindo que eventual redução de preço fosse formalmente negociada com a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.

Patricia Petramale destacou a importância das contribuições técnicas apresentadas, especialmente quanto às diferenças de mecanismo de ação entre os medicamentos e seus possíveis impactos no algoritmo de tratamento. Observou que a proposta inicial tratava as tecnologias como equivalentes em primeira linha, mas a nova perspectiva de uso sequencial em caso de falha terapêutica altera a lógica de avaliação, exigindo outro tipo de evidência e podendo gerar custo incremental, já que envolveria o uso sucessivo de dois tratamentos. Ressaltou que mudanças dessa magnitude, apresentadas durante a consulta pública, podem comprometer a análise adequada, sobretudo porque o primeiro biológico foi incorporado recentemente e ainda não há volume significativo de pacientes com falha terapêutica que justifique urgência na inclusão de uma segunda opção no Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar.

Conass

Henrique Vogado, do Conass, questionou se o novo estudo apresentado já foi considerado pela ANS e destacou a recorrente dificuldade de garantir a aplicação efetiva dos preços negociados de medicamentos. Segundo ele, mesmo quando descontos tornam uma tecnologia custo-efetiva durante a consulta pública, esses valores nem sempre são praticados posteriormente, inclusive no SUS, o que compromete a previsibilidade e a sustentabilidade do sistema.

Abramge

Cássio Ide Alves, representante da Abramge, parabenizou as contribuições anteriores e levantou dúvidas técnicas para esclarecimento posterior. Questionou o cálculo apresentado sobre o possível aumento de duas ampolas ao ano para pacientes que não reduzem a posologia após 16 semanas de uso de Lebriquizumabe, pedindo detalhamento da metodologia. Também indagou sobre a condução de eventual troca terapêutica (switch) em pacientes com dermatite atópica grave que desenvolvam asma grave, considerando que o medicamento já incorporado no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar também possui indicação para asma.

Dermatologista

Guilherme Muzy, médico dermatologista, iniciou agradecendo a celeridade e o rigor técnico da Agência Nacional de Saúde Suplementar nas avaliações. Destacou que o estudo ADVANTAGE incluiu 331 pacientes com falha, contraindicação ou intolerância à ciclosporina perfil compatível com a DUT analisada e que parte deles já havia utilizado dupilumabe, reforçando a consistência das evidências apresentadas. Em relação à asma grave associada, afirmou que a concomitância com dermatite atópica grave é inferior a 2% e que, na prática, esses casos seguem inicialmente o manejo específico da asma. Ressaltou ainda que o Lebriquizumabe apresenta mecanismo de ação estável ao se ligar à IL-13, possibilitando resposta sustentada e existência de respondedores tardios, o que reduz a necessidade automática de intensificação posológica na semana 16. Por fim, enfatizou que se trata de uma tecnologia segura, com potencial de reduzir crises e idas ao pronto-socorro, além de apresentar modelo econômico favorável e perspectiva de ganhos adicionais de comodidade posológica no futuro.

Conselho Nacional de Saúde

Wagner Galvão, do Conselho Nacional de Saúde, falando em nome próprio como dermatologista, destacou o caráter técnico e respeitoso da discussão, afirmando que os esclarecimentos sobre posologia reduziram incertezas iniciais. Ressaltou que o Lebriquizumabe não deve ser visto como segunda linha, mas como opção de primeira linha terapêutica, e que a não oferta de tratamento adequado para pacientes com dermatite atópica grave não é uma alternativa aceitável, diante do impacto significativo na qualidade de vida e até no risco aumentado de ideação suicida. Argumentou que cenários de incerteza sempre existirão na ciência, mas que, do ponto de vista clínico, as dúvidas levantadas inclusive sobre a coexistência de asma grave não configuram problema relevante na prática. Destacou ainda que o estudo apresentado envolveu pacientes com falha à ciclosporina, e que agências de avaliação de tecnologias não consideraram isso um fator de incerteza. Concluiu afirmando que, clinicamente, os pontos foram esclarecidos, restando a análise farmacoeconômica para apreciação da comissão.

FenaSaúde

Hellen Miyamoto, representando a FenaSaúde, questionou inicialmente se o desconto de 7% estaria formalmente ofertado independentemente da decisão de incorporação ou se seria condicionado à assinatura de termo de compromisso após eventual aprovação, destacando que não localizou ofício formal com essa proposta nos autos. Em seguida, retomou a discussão sobre as novas evidências apresentadas, especialmente a publicação do estudo Advantage e as revisões sistemáticas com meta-análises em rede, apontando que, segundo o relatório técnico, essas análises apresentaram alto grau de heterogeneidade e não reduziram de forma substancial as incertezas previamente identificadas. Ressaltou que, conforme entendimento dos pareceristas, ainda não há estudos que respondam plenamente à pergunta estruturada (PICO), especialmente quanto à comparação direta com o comparador já disponível, e solicitou maior detalhamento e disponibilização das revisões sistemáticas para análise aprofundada pelas operadoras.

Interfarma

Helaine Capucho, representando a Interfarma, defendeu a ampliação das opções terapêuticas e reforçou a importância de que as discussões no âmbito da CoSaúde mantenham o foco no paciente, a exemplo da primeira reunião extraordinária do ano, amplamente elogiada por priorizar evidências científicas, especialistas e critérios técnicos. Argumentou que debates mais amplos sobre o modelo de sistema de saúde não cabem nesse fórum, que deve se concentrar na análise das tecnologias pautadas, com olhar equilibrado entre acesso e sustentabilidade. Ressaltou ainda que as contribuições apresentadas em consulta pública como descontos e estudos adicionais devem ser analisadas com cautela, destacando que não se tratam de evidências inéditas, mas de dados que reforçam discussões já realizadas, e conclamou o grupo a qualificar o debate sempre com centralidade no paciente e no acesso a mais alternativas de tratamento.

Após as apresentações, foram favoráveis à incorporação: AMB, CNI, MTE, Abrale, Biored Brasil, CNS, Nudecon.

Foram desfavoráveis: Abramge, Unidas, FenaSaúde, CMB, Unimed do Brasil, Conass, Sinog, Abrasco.

Próximos passos: Será elaborado o Relatório de Recomendação Final, com consolidação das contribuições da participação social, para posterior deliberação da Diretoria Colegiada da ANS, em data a ser definida.

UAT 178 – Exclusão do apêndice atrial esquerdo

Ainda foram analisadas as contribuições recebidas na consulta pública sobre a proposta de incorporação da exclusão do apêndice atrial esquerdo por meio de clipe cirúrgico, a ser realizada concomitantemente à cirurgia cardíaca aberta, indicada para pacientes com fibrilação atrial ou com alto risco de acidente vascular cerebral (AVC) que já serão submetidos a cirurgia cardíaca por outra indicação. A tecnologia foi proposta como alternativa ao fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo, atualmente previsto no Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

De acordo com Mara Jane Cavalcante Chagas Pascoal, especialista em Regulação da ANS, foram recebidas 64 contribuições, sendo 49 favoráveis à incorporação, 14 contrárias e 1 classificada como “não se aplica”, com registro de manifestações de conteúdo idêntico ou muito semelhante. As contribuições favoráveis destacaram o potencial de redução de eventos cerebrovasculares, a segurança do procedimento quando realizado no mesmo ato cirúrgico e o respaldo em diretrizes e estudos internacionais. Argumentou-se que a realização concomitante poderia evitar procedimentos futuros de resgate, com redução de riscos clínicos e de custos assistenciais associados a AVC e suas complicações.

Por outro lado, as contribuições desfavoráveis apontaram incertezas clínicas relevantes, especialmente pela ausência de comparação direta com técnicas já incorporadas ao Rol, como o fechamento percutâneo, além do risco de viés nos estudos disponíveis e das limitações metodológicas das evidências apresentadas. Também foram levantadas fragilidades na análise econômica, com questionamentos sobre a extrapolação dos resultados, a definição da população elegível e a robustez das premissas utilizadas.

No que se refere aos aspectos econômico-financeiros, as contribuições favoráveis ressaltaram a possibilidade de economia futura decorrente da prevenção de eventos tromboembólicos e da redução de procedimentos de resgate. Em contraponto, manifestações de operadoras alertaram para o impacto orçamentário adicional relacionado ao custo do dispositivo, ao aumento do tempo cirúrgico e à maior utilização de recursos hospitalares, sem comprovação proporcional de benefício clínico. A estimativa apresentada indicou impacto orçamentário médio anual de aproximadamente R$ 57,6 milhões em um horizonte de cinco anos.

Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular

Vinicius Nina defendeu, nas contribuições apresentadas, que o comparador mais adequado seria a cirurgia cardíaca aberta sem a exclusão do apêndice atrial esquerdo, e não o procedimento percutâneo, argumentando que pacientes já submetidos à cirurgia deveriam realizar a exclusão no mesmo ato para evitar procedimentos futuros de resgate. Citou o estudo LAOS III e diretrizes internacionais como respaldo à efetividade da técnica. Felipe Mainka acrescentou que, com premissas mais conservadoras de difusão e incorporação de intervalos de confiança, o impacto orçamentário poderia ser reduzido para cerca de R$ 142 milhões em cinco anos, defendendo a viabilidade econômica da tecnologia nesse cenário.

Após as apresentações, manifestaram-se favoráveis à incorporação: AMB, CNI, Nudecon, Abrale, BioRed Brasil e MTE.

Foram desfavoráveis: Unidas, Unimed do Brasil, FenaSaúde, Conass, CMB, Abramge, Abrasco e Sinog.

Próximos passos: Será elaborado o Relatório de Recomendação Final, com consolidação das contribuições da participação social, para posterior deliberação da Diretoria Colegiada da ANS, em data a ser definida.

UAT 193 – Olaparibe

Por fim, a Cosaúde realizou análise preliminar do Olaparibe para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração, com mutação nos genes BRCA1 e BRCA2, cuja doença progrediu após tratamento prévio com novo agente hormonal.

Dr. André Paternó, oncologista clínico, explicou que o câncer de próstata é o tipo de câncer mais comum entre os homens no Brasil e também a principal causa de morte por câncer nessa população, com mais de 70 mil novos casos por ano. Destacou que a situação se torna muito mais grave quando a doença avança para a fase metastática resistente à castração, momento em que apenas cerca de 30% dos pacientes sobrevivem por cinco anos. Nesse contexto, chamou atenção para um grupo específico de pacientes que possui mutações genéticas, especialmente nos genes BRCA1/2, que representam cerca de 10% a 13% dos casos e apresentam doença mais agressiva, progressão mais rápida e menor sobrevida, caracterizando uma necessidade médica ainda não atendida.

O médico ressaltou que, embora existam tratamentos disponíveis, nenhum foi desenvolvido especificamente para pacientes com mutação BRCA, o que limita os resultados nesse grupo. Segundo ele, o olaparibe é uma terapia-alvo com evidências clínicas sólidas, que demonstrou redução do risco de progressão da doença e de morte, além de perfil de segurança controlável e melhora da qualidade de vida, sendo recomendado por diretrizes internacionais. Acrescentou que a decisão de restringir a indicação aos pacientes com mutação BRCA1/2 foi intencional, para garantir maior benefício clínico e controlar custos, alinhando-se à prática adotada por agências regulatórias internacionais, e destacou que, na prática clínica, a terapia-alvo tende a ser priorizada para pacientes com mutações por oferecer resultados superiores aos tratamentos tradicionais, como quimioterapia.

Pamela Santana, gerente de estratégia de valor da AstraZeneca, destacou que o olaparibe já integra o Rol da ANS para quatro indicações oncológicas e que o teste genético para mutação BRCA possui cobertura obrigatória (DUT 156), de modo que, sob a ótica regulatória, os critérios de elegibilidade para a nova indicação já estão contemplados. No âmbito econômico, apresentou modelo de custo-utilidade com horizonte de 40 anos, no qual o medicamento demonstrou razão de custo-efetividade em torno de R$ 200 mil a R$ 244 mil por QALY, abaixo da mediana histórica de incorporações em oncologia, com impacto orçamentário delimitado a uma população elegível estimada em 302 pacientes e custo acumulado de aproximadamente R$ 191 milhões em cinco anos.

Ressaltou que as análises utilizaram dados de sobrevida global e livre de progressão extrapolados ao longo da vida, com utilidades extraídas do próprio estudo e testadas em análises de sensibilidade, mantendo resultados consistentes mesmo com premissas conservadoras, reforçando que se trata de uma tecnologia custo-efetiva, direcionada a uma população pequena, grave e alinhada aos princípios da medicina de precisão.

FenaSaúde

Luiza Leal do Nascimento, representante da FenaSaúde, manifestou posicionamento contrário à incorporação do olaparibe como tratamento de primeira linha para câncer de próstata metastático resistente à castração em pacientes com mutação BRCA1/2. Segundo ela, a proposta se baseia apenas no estudo PROfound, sem comparações diretas com outros tratamentos já utilizados, como quimioterapia e radiofármacos, e parte dos pacientes avaliados não corresponde exatamente ao público proposto, o que limita a confiança nos resultados. Embora tenha sido observado ganho em sobrevida, a FenaSaúde avaliou que o benefício foi pequeno, variando de três a pouco mais de quatro meses, além de haver incertezas relacionadas a trocas de tratamento durante o estudo e análises exploratórias.

No aspecto econômico, a representante apontou fragilidades relevantes na avaliação apresentada, especialmente pela projeção de resultados de curto prazo para toda a vida do paciente, o que pode superestimar benefícios. Destacou que o custo por ganho de saúde foi considerado elevado em relação aos parâmetros utilizados no Brasil e que o impacto financeiro pode ser significativamente maior do que o inicialmente estimado, podendo alcançar até R$ 810 milhões em cinco anos, caso se considere a ampliação da testagem genética e a demanda reprimida. Diante dessas limitações clínicas e econômicas, a FenaSaúde recomendou que o medicamento não seja incorporado à saúde suplementar neste momento.

Hellen Miyamoto, da Federação Nacional de Saúde Suplementar, destacou que a análise apresentada do estudo PROfound é pós-hoc, ou seja, realizada após a conclusão do estudo para explorar achados, o que deve ser considerado no processo de avaliação de tecnologias. Ressaltou ainda que há duas tecnologias em discussão, com populações parcialmente sobrepostas, mas com modelos econômicos bastante distintos, especialmente quanto ao braço controle, que, em tese, deveria refletir o padrão atual de tratamento, já que não há terapia-alvo incorporada para mutações. Defendeu maior alinhamento metodológico entre as análises para permitir comparação mais consistente de custo-efetividade e aderência à prática clínica, inclusive considerando que ambas pertencem à classe dos inibidores de PARP. Por fim, observou que, até o momento, não foi identificado pedido formal de desconto ou proposta comercial diferenciada nas submissões apresentadas.

ANS

Patricia Nascimento Goes, representante da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), apresentou os principais resultados do Relatório de Análise Crítica (UAT 193) sobre a proposta de incorporação do olaparibe em monoterapia para pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração, com mutação BRCA1/2, após falha a novo agente hormonal. Explicou que já existem opções de tratamento disponíveis no Rol, como terapias hormonais, quimioterapia e radiofármacos, e que a avaliação se baseou principalmente no estudo PROfound, considerando uma análise específica de pacientes com mutação BRCA. Os dados mostraram que o olaparibe reduziu o risco de morte e aumentou o tempo de sobrevida, além de retardar de forma importante a progressão da doença.

Por outro lado, a análise também identificou limitações relevantes. Houve maior ocorrência de efeitos adversos graves entre os pacientes que usaram olaparibe, além de incertezas quanto ao impacto na qualidade de vida e alto risco de viés nos estudos analisados. A evidência foi considerada moderada para ganho de sobrevida, mas baixa ou muito baixa para segurança e qualidade de vida. Patricia destacou ainda que, embora o medicamento tenha sido recomendado por algumas agências internacionais, como no Canadá, Reino Unido e França, não foram identificadas avaliações pela Conitec ou pela agência australiana, o que reforça a necessidade de cautela na análise da incorporação.

Anne Karim, da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), apresentou a análise econômica do olaparibe e explicou que a empresa estimou que o custo do tratamento, em relação aos benefícios gerados, varia entre cerca de R$ 140 mil e R$ 170 mil por ano de vida ganho, ou entre R$ 200 mil e R$ 244 mil por ganho em qualidade de vida, a depender do cenário considerado. No entanto, os técnicos da ANS identificaram vários problemas nesse cálculo, como dificuldades para medir corretamente a qualidade de vida dos pacientes, a escolha de tratamentos de comparação que não refletem bem a prática clínica após falha aos hormônios mais modernos e a ausência inicial do custo do teste genético de BRCA, além de incertezas na estimativa dos custos totais.

Em relação ao impacto financeiro, a empresa projetou um gasto de aproximadamente R$ 236 milhões em cinco anos. Já a reanálise feita pela ANS apontou valores menores, entre R$ 125 milhões e R$ 139 milhões no mesmo período, o que ainda representa um custo anual relevante para o sistema de saúde suplementar. Diante dessas diferenças e das limitações identificadas, a conclusão foi de que permanecem incertezas importantes na análise econômica e que a incorporação do medicamento pode gerar impacto financeiro significativo.

AMB

Rony de Carvalho Fernandes, presidente da Sociedade Brasileira de Urologia, afirmou que o olaparibe é voltado a um grupo pequeno e grave de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração e mutação BRCA, geralmente mais jovens e com doença agressiva, que já esgotaram outras opções terapêuticas. Destacou que a terapia-alvo é utilizada há anos em outros países, com ganhos relevantes de sobrevida e atraso na progressão da doença, especialmente óssea, o que pode reduzir dor, fraturas e internações, além de apresentar perfil de segurança mais favorável, reforçando que se trata de uma população ainda não atendida no Brasil e que aguarda essa alternativa de tratamento.

Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica

Dr. Diogo Bastos, da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), explicou que a taxa de resposta completa não é um indicador adequado nesse tipo de câncer, pois a maioria dos pacientes apresenta metástases ósseas que não podem ser medidas com precisão. Destacou que as evidências mostram maior benefício dos inibidores de PARP, como o olaparibe, especialmente em pacientes com mutação BRCA1/2, que costumam responder pior aos tratamentos tradicionais, como terapias hormonais e quimioterapia. Considerou correta a restrição da indicação a esse grupo, já que não há benefício claro para mutação ATM, citou estudos que sugerem vantagem da terapia-alvo sobre a quimioterapia e informou que, no sistema de priorização da SBOC, o olaparibe recebeu avaliação positiva, levando a entidade a se posicionar favoravelmente à incorporação, com a recomendação de buscar soluções para viabilizar o acesso.

Especialista

A Dra. Milena Tariki, oncologista clínica, ressaltou que pacientes com mutação BRCA têm pior resposta à quimioterapia e, além disso, sofrem impacto negativo na qualidade de vida com esse tratamento, especialmente no início, algo que não se observa com os inibidores de PARP. Destacou que, por se tratar de doença agressiva, muitos pacientes não conseguem avançar para linhas subsequentes de tratamento, cerca de 75% recebem primeira linha, mas apenas 50% chegam à segunda, o que reforça a importância de oferecer a melhor opção já no início da jornada terapêutica. Segundo ela, atrasar o tratamento mais eficaz pode comprometer todo o prognóstico, sobretudo em uma população frequentemente idosa, com comorbidades e pior desempenho clínico, defendendo assim a incorporação do medicamento como primeira linha.

Cristina Pirfo, médica oncologista, afirmou que o olaparibe é um medicamento seguro e bem tolerado, com base em sua experiência no tratamento de tumores femininos. Explicou que, no estudo PROfound, houve maior número de eventos adversos graves entre os pacientes que usaram olaparibe em comparação ao bloqueio hormonal, mas ressaltou que esses pacientes permaneceram mais tempo em tratamento e que o principal evento, a anemia, é manejável na prática clínica. Destacou ainda que a terapia-alvo deve ser priorizada no cuidado desses pacientes, que o uso sequencial de hormônios é comum na rotina médica e que muitos participantes do estudo já haviam passado por quimioterapia, aproximando os resultados da realidade clínica. Por fim, defendeu a incorporação do olaparibe por estar alinhada a diretrizes nacionais e internacionais e por representar benefício relevante para pacientes com mutação BRCA.

Unimed do Brasil

Silvana Marcia Kelle, representante da Unimed do Brasil, manifestou dúvida quanto à lógica de utilizar um agente hormonal como comparador em pacientes com doença resistente à castração. Ela questionou por que ainda se emprega terapia hormonal nesse contexto e se, apesar de o estudo ter sido desenhado há muitos anos, esse comparador pode ser considerado adequado, demonstrando dificuldade em compreender a plausibilidade clínica dessa estratégia.

Diogo Bastos reconheceu que o bloqueio hormonal avançado, com medicamentos como abiraterona e enzalutamida, já demonstrou eficácia ao atuar além do bloqueio central, atingindo vias hormonais adjacentes. No entanto, fez ressalvas ao braço controle do estudo, explicando que, embora à época de seu desenho se acreditasse que o sequenciamento entre esses agentes fosse uma boa estratégia, hoje há evidências de que essa prática tem eficácia limitada, especialmente quando se utiliza abiraterona após enzalutamida. Ainda assim, contextualizou que, naquele período, o comparador era considerado defensável e ainda pode ser utilizado em casos específicos. Atualmente, porém, novos estudos têm adotado como braço controle o tratamento de escolha do investigador, geralmente incluindo docetaxel, rádio-223 ou outras alternativas, refletindo a evolução das evidências científicas.

Oncoguia

Helena Esteves, representante da Oncoguia, destacou que a entidade participa da discussão a convite da empresa integrante do Cosaúde e ressaltou a importância de alinhar melhor as diferentes análises apresentadas, diante de pontos divergentes que geraram preocupação. Observou que o medicamento já foi amplamente debatido no fórum, é conhecido pelos médicos e utilizado em outros contextos, devendo ser considerado especialmente para pacientes com câncer de próstata mais grave e com mutação específica, para os quais a terapia-alvo representa uma mudança significativa no tratamento. Também chamou atenção para o fato de outras agências internacionais já terem avaliado e incorporado a tecnologia, defendendo que esses aspectos sejam considerados na decisão.

Após as apresentações, foram favoráveis à incorporação: AMB, SBU, SBOC, ABRALE, MTE, NUDECON, CNI e FBH.

Foram desfavoráveis: FenaSaúde, UNIDAS, ABRAMGE, CONASS, SINOG, CMB, Unimed do Brasil e ABRASCO.

Próximos passos: Os próximos passos incluem a consolidação da análise técnica, publicação da recomendação preliminar, abertura da consulta pública. EM caso de recomendação preliminar desfavorável, será recomendada a realização de audiência pública.

Fonte: NK Consultores