Cópias de medicamentos biológicos geram debate

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A criação de cópias de medicamentos desenvolvidos a partir de células vivas foi alvo de amplo debate nos dias 12,13 e 14 em Brasília, no 4º Fórum Latino-Americano de Biossimilares. Estudos prévios sobre eficácia e segurança são defendidos por especialistas, assim como a farmacovigilância, o acompanhamento do uso após a liberação da nova droga liberada.

“Estamos entrando na era da grande produção de biológicos, uma história recente, dos últimos 30 anos. E vem crescendo a oferta de biossimilares, que não podem ser considerados genéricos”, explicou Valderílio Feijó Azevedo, doutor em reumatologia e professor adjunto da Universidade Federal do Paraná (UFPR), coordenador do fórum.

Ele explica que os medicamentos sintéticos são produzidos por meio de reações químicas bem definidas e a partir de reagentes bem conhecidos. São replicáveis e permitem cópias idênticas, como os genéricos. Já os medicamentos biológicos são desenvolvidos num sistema mais complexo. O biossimilar não é cópia idêntica, embora possa ser usado com a mesma finalidade.

Em 2010 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária lançou norma para o registro de cópias de medicamentos biológicos. “A nomenclatura usada na legislação brasileira é confusa, pois denomina original e cópia quase com o mesmo nome”, avaliou Vardair Pinto, consultor em medicina farmacêutica (MG). O biossimilar é chamado de novo medicamento biológico. “Os pacientes podem interpretar novo como melhor e não é assim. Um organismo acostumado a uma substância biológica pode não se adaptar com outra”, disse Ana Lúcia Marçal, do Grupo de Apoio ao Paciente Reumático de Ribeirão Preto (SP). Priscila Torres, do Grupo Encontrar (SP), lembra que a substituição não deve atender apenas critérios econômicos. Em Pernambuco, a farmácia de remédios especiais distribui 20 tipos de medicamentos biológicos em 29 apresentações diferentes, atendendo 1.830 pessoas.