Chave da Qualidade

A chave da qualidade dos biossimilares é a produção.

Reunidos no 4° Fórum Latino-Americano de Biossimilares (FLAB, profissionais da saúde, pesquisadores e representantes das indústrias farmacêuticas buscaram avançar no tema, principalmente no campo regulatório e econômico.

“O regime regulatório do biossimilar parte do princípio que é preciso demonstrar que os efeitos são parecidos, são similares. Para isso, é preciso realizar estudos em animais (pré-clinicos) e em humanos (clínicos), além de se criar um dossiê (documentação) de manufatura muito detalhado. A chave da qualidade do biossimilar é a produção”, ressalta o consultor em medicina farmacêutica, Valdair Pinto.

Ele observa que na última década foram introduzidos biológicos importantes, que agora começam a ter as patentes expiradas. “Com isso, as normas regulatórias estão surgindo para os biossimilares. Em nosso país, elas foram revistas em dezembro de 2010 pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Em países menores, sem estruturas regulatórias, a Organização Mundial de Saúde tornou obrigatório um documento para orientação”, acrescenta.

A última revisão da Anvisa apresenta pontos em comum com as normas internacionais, exceto quanto à denominação e aprovação. No Brasil, os biossimilares devem ser chamados de “biológicos”, enquanto os biológicos originais são chamados de “biológicos novos”.

Os biológicos novos devem ser registrados via regulatória clássica, com apresentação de dossiê completo com todos os dados de produção, controle de qualidade e dados não-clínicos e clínicos (Fase I, II e III) completos. Já os biológicos (biossimilares) possuem duas vias de registro: uma de desenvolvimento por comparabilidade e outra individual.

“Antes de 2010, vários produtos foram aprovados como se fossem genéricos, como os interferons, insulinas e heparinas. Seria desejável que a Anvisa revisse esses (medicamentos) que tiveram aprovação antes da reformulação das normas”, completa Pinto. (M.O.)

Fonte: Folha de Londrina, Londrina/PR