Cópias autorizadas de remédios com patentes expiradas prometem mais eficácia no combate a várias doenças
Define-se como medicamentos biossimilares os que são produzidos a partir de células vivas de bactérias, fungos e mamíferos, que são sintetizados em laboratório para ser similar a um composto biológico já existente, cuja patente expirou. Ou seja, os medicamentos biossimilares são diferentes dos genéricos, devido ao alto custo que demanda o desenvolvimento da biotecnologia utilizada no desenvolvimento do produto, pois se utilizam de substâncias diferentes. Os biotecnológicos são resultados de organismos vivos, os sintéticos originam-se a partir de sínteses químicas, já os genéricos são cópias exatas do produto de referência.A biotecnologia tem contribuído significativamente para o desenvolvimento das pesquisas na área da saúde. É o que afirmou o reumatologista Valderílio Feijó Azevedo, em entrevista ao Diário da Manhã.
Conforme o especialista, anos atrás existia problemas em relação ao processo de elaboração desses medicamentos, algo que acometia os pacientes. “Antigamente, usavam-se cadáveres de animais e de pessoas para sintetizar os medicamentos classificados como biológicos. Um exemplo é a insulina que era de origem bovina e o hormônio do crescimento, por meio de cadáveres. Agora é a engenharia de construção biológica que trabalha nesse complexo processo de manufatura, para que, a partir de substâncias diferentes, consiga-se alcançar os resultados por meio de processos biotecnológicos em células vivas.”
Tipos de medicamentos
Dentre os principais remédios biológicos existentes estão os hormônios, vacinas, fatores de coagulação, trombolíticos, citocinas, heparinas, fator anti-hemofílico e anticorpos monoclonais e proteínas de fusão.
O médico e bioengenheiroValdair Pinto define que “biossimilares são cópias autorizadas de produtos biológicos que foram submetidos ao exercício de comparabilidade em relação ao produto inovador quanto a qualidade, eficiência e segurança”. Algo que, conforme o médico, não é feito com os medicamentos genéricos. “Os genéricos são substâncias ativas idênticas ao produto inovador, porém não são feitos testes específicos sobre seu desempenho, o que é feito rigorosamente nos biossimilares.”
Enquanto os medicamentos biológicos são formados por moléculas grandes, complexas e constituídas por milhares de átomos, os medicamentos sintéticos tradicionais são compostos por pequenas moléculas e com estrutura química simples. O principal diferencial está no fato de que os que possuem a biotecnologia são desenvolvidos para atingir as células doentes no organismo, já os sintéticos atuam em diversos locais do corpo do indivíduo. O que resulta em um tratamento de menor assertividade, em comparação ao biotecnológico.
Outro fator citado pelo bioengenheiro é que os genéricos são cópias fiéis dos medicamentos tidos como referência. E que o principal diferencial do medicamento biossimilar está na biotecnologia. “Hoje, a biotecnologia está principalmente baseada no aspecto do DNA recombinante, o que está presente nos medicamentos biossimilares, que possuem a maneira inteligente de atingir a célula doente com a substância adequada para tratamento correto.”
Principais doenças
A maior parte dos medicamentos biológicos é direcionada para o tratamento de doenças crônicas como: câncer, diabetes, artrite reumatoide, psoríase, hepatites, esclerose múltipla, tromboembolismo, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral (AVC).
Entenda as principais diferenças entre os medicamentos
Sintéticos
Estruturas pequenas e simples;
Manufaturados mediante reações químicas definidas;
Caracterizados facilmente; é possível duplicá-los de forma exata;
Aprovados com base em pesquisa sólida e análises que incluem dados pré-clínicos e clínicos;
Genéricos
O medicamento genérico é aquele que possui o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica;
O ingrediente ativo é quimicamente idêntico à molécula de referência;
Caracterizado facilmente; o ingrediente ativo é uma duplicação exata do produto de referência;
Estudo de bioequivalência (biodisponibilidade) – análise que apresenta se o medicamento possui a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao medicamento de referência.
Aprovados com base na presença do mesmo ingrediente ativo, a mesma concentração, a mesma via de administração.
Biossimilares
Os medicamentos biossimilares são cópias autorizadas dos produtos biológicos, desenvolvidos após a expiração das patentes. Por causa da complexidade no processo de produção das terapias biológicas, é impossível replicá-las de forma idêntica.
É aceitável, contudo, realizar cópias legais nas quais a similaridade desse ser comprovada pela comparação biológica e clínica.
Estrutura proteica similar ao produto de referência original;
Dossiê de manufatura;
Estudos pré-clínicos – análises em animais;
Estudos clínicos – análises em humanos;
Não é possível uma exata cópia do biológico original;
Processo de manufatura complexo.
Fonte: Com informações do Fórum de Biossimilares 2014
Diário da Manha
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