Aprovado o primeiro e único medicamento biológico para tratar dermatite atópica grave na primeira infância

• 5% das crianças de 6 meses a 6 anos de idade lidam com a forma grave da doença.
• Pesquisa realizada em 18 países mostrou que o Brasil tem a maior prevalência de dermatite atópica entre crianças, correspondendo a 20,1% dos casos.
• 48% alcançaram redução clinicamente significativa na coceira em comparação com 9% que receberam placebo.

São Paulo, 15 de dezembro de 2022 — Se a dermatite atópica (DA) é um desafio para adultos, para as crianças, é ainda mais difícil. Os casos mais graves causam irritações em vários locais o corpo, deixando a pele avermelhada, com lesões e rachaduras e uma coceira intensa que não dá trégua — nem à noite, atrapalhando o sono. Agora, as crianças a partir de 6 meses de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados, podem ter acesso a um medicamento imunobiológico, o dupilumabe. O medicamento, com estudos clínicos robustos que comprovam perfil de segurança bem estabelecido, exigido para essa faixa etária, foi aprovado de forma pioneira — o Brasil foi o primeiro país da América Latina e terceiro do mundo a autorizar a nova indicação dessa tecnologia inovadora.

A dermatite atópica (DA) prejudica a vida de muitas pessoas em diferentes fases da vida, incluindo crianças. De acordo com estudo realizado em 18 países, com 65.661 responsáveis por crianças e adolescentes de 6 meses a menores de 18 anos e publicado pelo Annals of Allergy, Asthma & Immunology[1], revelou que, entre as crianças pesquisadas nos diversos países, houve uma ampla variação na prevalência, sendo que Israel teve a menor quantidade (2,7%) e o Brasil, a maior (20,1%). Sendo 17.2% da prevalência em crianças menores de 6 anos de idade, 19.4%, entre 6-12 anos de idade e 23.2% entre 12 e 18 anos de idade. Cerca de 7.6 % das crianças de todas as idades apresentam a forma grave da doença.

O uso do novo medicamento pode mudar a perspectiva de tratamento, melhorando consideravelmente a saúde da pele e reduzindo a coceira, sem necessidade de suprimir o sistema imunológico. A aprovação do medicamento para crianças de 6 meses a 6 anos confirma que, além da eficácia comprovada, dupilumabe tem um perfil de segurança bem estabelecido, atuando na inibição da sinalização das interleucinas IL-4 e IL-13, relacionadas à inflamação tipo 2 e, consequentemente, à dermatite atópica (leia mais abaixo).

Sobre a Dermatite Atópica

A DA é uma doença de pele inflamatória, crônica e recorrente, com sintomas como prurido e pele vermelha, que causa muita coceira e ocorre frequentemente em famílias com outras doenças atópicas, como asma e rinite — conhecida como tríade atópica. Todas têm a sua origem em comum: são causadas por uma resposta exagerada do sistema imunológico, conhecida como inflamação tipo 2, ligada a diferentes doenças atópicas, alérgicas e inflamatórias[1][2][3]

Quando a pessoa lida com a inflamação tipo 2 — categoria específica na qual há a participação de células da imunidade inata e adaptativa no processo inflamatório –, a resposta do organismo pode perdurar e acontecer de maneira exagerada, despertando a exacerbação de sintomas incômodos como inchaço, prurido e vermelhidão. Nesse tipo de inflamação, o corpo libera citocinas, que são proteínas mediadoras que causam alterações nas barreiras imunológicas (neste caso, no trato respiratório e na pele) e aumentam a produção de anticorpos[3][4][5].

A dermatite atópica não é contagiosa e apresenta graus que variam entre leve, moderado e grave. O impacto na qualidade de vida é proporcional à gravidade da doença[6][7]. Embora seja uma doença crônica, existem formas de controle e é importante que o paciente faça acompanhamento com um especialista dermatologista ou imunologista para que, juntos, possam encontrar o melhor tratamento de longo prazo, que seja seguro e possa controlar seus sintomas, melhorando a qualidade de vida[4].

Os cuidados gerais para casos de dermatite atópica incluem a manutenção da hidratação da pele, bem como a prevenção de alérgenos que possam atuar como gatilho para uma crise, por exemplo[8]. O tratamento deve ser definido pelo médico, que pode recomendar o uso de tratamentos medicamentosos específicos como corticoides, imunossupressores ou medicamentos biológicos. É essencial seguir rigorosamente as orientações e jamais se automedicar[4].

Sobre dupilumabe

A aprovação de dupilumabe foi baseada em dados que incluem um estudo de Fase 3 avaliando dupilumabe quando a dermatite atópica não é adequadamente controlada com terapias prescritas ou quando essas terapias não são aconselháveis. Em um estudo de fase 3, crianças tratadas com dupilumabe e corticosteroides tópicos (TCS) obtiveram uma pele mais clara e reduziram significativamente a coceira em comparação com o TCS sozinho na 16ª semana[9]:

• 28% atingiram a pele clara ou quase clara em comparação com 4% com placebo;
• 53% alcançaram 75% ou mais de melhora na gravidade geral da doença desde o início em comparação com 11% com placebo ou TCS sozinho;
• 48% alcançaram redução clinicamente significativa na coceira em comparação com 9% com placebo.

O perfil de segurança de dupilumabe observado ao longo de 16 semanas em crianças de 6 meses a 5 anos foi semelhante ao perfil de segurança em pacientes de 6 anos ou mais com dermatite atópica. O perfil de segurança a longo prazo de dupilumabe em crianças de 6 meses a 5 anos até 52 semanas também foi semelhante ao perfil de segurança observado no estudo principal e consistente com o que foi observado em pacientes idosos com dermatite atópica[9].

Dupilumabe é um medicamento administrado por meio de uma injeção subcutânea e deve ser utilizado com orientação de um profissional de saúde, na clínica ou em casa, ou ainda, ser aplicada pelo próprio paciente, após treinamento. Em indivíduos até 17 anos, dupilumabe deve ser administrado com a supervisão de um adulto[10].

O medicamento é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias da interleucina-4 (IL-4) e da interleucina-13 (IL-13) e não é imunossupressor. No Brasil, é aprovado para o tratamento de asma, rinossinusite crônica com pólipos nasais e dermatite atópica grave (todas as idades, a partir de 6 meses)[10].

Programa de desenvolvimento de dupilumabe

Dupilumabe está sendo desenvolvido em conjunto pela Sanofi e pela Regeneron sob um acordo de colaboração global. Até o momento, o medicamento foi estudado em mais de 60 estudos clínicos envolvendo mais de 10.000 pacientes com várias doenças crônicas causadas pela inflamação do tipo 2.

Além das indicações atualmente aprovadas, a Sanofi e a Regeneron estão estudando dupilumabe em uma ampla gama de doenças causadas pela inflamação tipo 2 ou outros processos alérgicos, incluindo dermatite atópica de mãos e pés (Fase 3), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com evidência de inflamação tipo 2 (Fase 3), esofagite eosinofílica pediátrica (Fase 3), penfigoide bolhoso (Fase 3), prurigo nodularis (Fase 3), urticária crônica espontânea (Fase 3) , prurido crônico de origem desconhecida (Fase 3), urticária crônica induzida pelo frio (Fase 3), rinossinusite crônica sem polipose nasal (Fase 3), rinossinusite alérgica fúngica (Fase 3) e aspergilose broncopulmonar alérgica (Fase 3). Esses usos potenciais do fármaco estão atualmente sob investigação clínica e a segurança e eficácia nessas condições não foram totalmente avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.

Sobre a Regeneron

A Regeneron é uma empresa líder em biotecnologia que inventa medicamentos que transformam a vida de pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por quase 35 anos por médicos cientistas, nossa capacidade única de traduzir repetidamente e consistentemente ciência em medicina levou a nove tratamentos aprovados pela FDA e vários candidatos a produtos em desenvolvimento, quase todos cultivados internamente em nossos laboratórios. Nossos medicamentos e pipeline são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, dor, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

A Regeneron está acelerando e melhorando o processo tradicional de desenvolvimento de medicamentos por meio das tecnologias proprietárias VelociSuite^®, como VelocImmune^®, que usa camundongos geneticamente humanizados exclusivos para produzir anticorpos totalmente humanos otimizados e anticorpos biespecíficos, e por meio de iniciativas de pesquisa ambiciosas como o Regeneron Genetics Center, que está conduzindo um dos maiores esforços de sequenciamento genético do mundo.

Para obter informações adicionais sobre a empresa, acesse esse link ou siga @Regeneron no Twitter.

Sobre a Sanofi

Somos uma empresa de saúde global inovadora, impulsionada por um único propósito: buscar os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas. Nossa equipe, em cerca de 100 países, dedica-se a transformar a prática da medicina trabalhando para transformar o impossível no possível. Fornecemos opções de tratamento potencialmente transformadoras e proteção de vacinas que salvam vidas para milhões de pessoas em todo o mundo, ao mesmo tempo em que colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro de nossas ambições.

Este material é dirigido exclusivamente à imprensa especializada como fonte de informação. Recomenda-se que o conteúdo não seja reproduzido integralmente. As informações veiculadas neste documento têm caráter apenas informativo e não podem substituir, em qualquer hipótese, as recomendações do médico ou farmacêutico nem servir de subsídio para efetuar um diagnóstico médico ou estimular a automedicação. O médico é o único profissional competente para prescrever o melhor tratamento para o seu paciente. 

Fonte: Assessoria de Imprensa