A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou nesta terça-feira (08), a 10ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada (DICOL) de 2024.
Ablação Simpática Renal por Radiofrequência
Os diretores decidiram não incluir a Ablação Simpática Renal por Radiofrequência no rol de procedimentos da ANS para tratamento da hipertensão resistente, com base em uma revisão sistemática da Cochrane que apontou apenas uma redução modesta da pressão arterial média. A análise revelou incertezas sobre o impacto do procedimento em eventos cardiovasculares relevantes e hospitalizações, sem diferenças estatísticas significativas em comparação a outros tratamentos. Além disso, limitações econômicas no estudo apresentado e um impacto orçamentário estimado em R$ 115,8 milhões em cinco anos reforçaram a decisão desfavorável.
Nirsevimabe
Os diretores aprovaram a recomendação preliminar de inclusão no rol da ANS do medicamento Nirsevimabe, para a prevenção da infecção por vírus sincicial respiratório em crianças com menos de 1 ano de idade que nasceram prematuras, com idade gestacional de até 36 semanas e 6 dias, e em crianças com menos de 2 anos de idade imunocomprometidas ou com qualquer uma das seguintes condições: doença pulmonar crônica da prematuridade, doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica, síndrome de Down, fibrose cística, doença neuromuscular e anomalias congênitas das vias aéreas.
A motivação para a incorporação foi que as evidências sobre a eficácia e segurança do nirsevimabe para imunoprofilaxia do vírus sincicial respiratório (VSR) foram baseadas em três estudos com comparador usual ou placebo e dois estudos com palivizumabe. A metanálise indicou que, em bebês saudáveis com idade gestacional superior a 29 semanas e não elegíveis para palivizumabe, o nirsevimabe reduziu em 7% o risco de mortalidade geral, em 75% a necessidade de atendimento médico por infecção respiratória e em 80% o risco de hospitalização. A certeza da evidência foi alta para atendimento médico, moderada para hospitalização e variou de baixa a muito baixa para outros desfechos quando comparado com placebo ou palivizumabe.
Além disso, não foram encontradas evidências para o uso em outros grupos, como imunocomprometidos ou crianças com síndrome de Down. O impacto orçamentário anual estimado é de R$ 18,5 milhões para cobrir 40.166 pacientes, excluindo os grupos para os quais não há evidências suficientes.
Por fim, considerando a facilidade de aplicação única em um grupo populacional específico e vulnerável, a recomendação preliminar favorece a incorporação do nirsevimabe para prematuros com idade gestacional menor que 37 semanas e com menos de 1 ano durante a primeira temporada do VSR, bem como para crianças menores de 2 anos com doença pulmonar crônica da prematuridade ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica.
Secuquinumabe
Ainda foi aprovada a recomendação preliminar favorável a inclusão no rol do Secuquinumabe, indicado para o tratamento de pacientes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave que falharam, apresentaram intolerância ou contraindicação à terapia com antibióticos sistêmicos.
A inclusão do secuquinumabe foi motivada por evidências de alta a moderada certeza que demonstram sua eficácia em aumentar a resposta clínica, reduzir a taxa de exacerbações, melhorar a resolução da dor e a qualidade de vida em comparação ao placebo, sem aumentar o risco de eventos adversos. Os ensaios Sunrise e Sunshine, com 1.084 pacientes, sustentam esses resultados. Embora não haja estudos diretos comparando secuquinumabe ao adalimumabe, opção atual para hidradenite supurativa moderada a grave, a análise de impacto orçamentário aponta uma economia média anual de R$ 157,8 milhões ao atender cerca de 2.312 pacientes, destacando o potencial benefício econômico e terapêutico da incorporação do secuquinumabe.
Zanubrutinibe
Outra tecnologia que recebeu recomendação preliminar favorável a inclusão no rol foi o Zanubrutinibe, indicado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico de pequenas células recidivante/refratário.
A recomendação favorável à inclusão do zanubrutinibe para o tratamento de LLC/LLCP-RR baseou-se em evidências do estudo Alpine, que comparou o zanubrutinibe ao ibrutinibe. Embora não tenha demonstrado benefícios significativos em sobrevida global e tenha incertezas sobre o impacto na qualidade de vida, o zanubrutinibe provavelmente melhora a sobrevida livre de progressão e pode reduzir o risco de eventos adversos graves, além de aumentar a taxa de respostas completas. Com um custo mensal de tratamento inferior aos outros BTKis incorporados, a inclusão do zanubrutinibe pode resultar em economia para o sistema.
Zanubrutinibe
Por fim, foi aprovada a recomendação preliminar de inclusão no rol do Zanubrutinibe, indicado para o tratamento de adultos com Leucemia Linfócitica Crônica ou Linfoma Linfocítico Células pequenas em primeira linha.
A recomendação favorável à inclusão do zanubrutinibe para tratamento de LLC/LLCP em primeira linha baseou-se nos resultados do estudo Sequoia, que comparou o zanubrutinibe à combinação de bendamustina e rituximabe. Embora o efeito na sobrevida global seja incerto e a taxa de resposta completa seja reduzida, o zanubrutinibe provavelmente melhora a sobrevida livre de progressão, pode reduzir o risco de eventos adversos graves e potencialmente aumentar a qualidade de vida. Com um custo mensal inferior ao dos BTKis já incorporados (ibrutinibe e acalabrutinibe), a sua inclusão sugere uma economia para o sistema.
Os próximos passos incluem a abertura de Consulta Pública, pelo prazo de vinte dias, no período de 11/10/2024 a 30/10/2024, para a apresentação de contribuições devidamente fundamentadas. Após esse prazo, será realizada a análise das contribuições e a elaboração do relatório de consolidação da participação social. Em seguida, o relatório será pautado pela Cosaúde, que elaborará a recomendação final.
Fonte: NK Consultores
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