ANS realiza audiência pública sobre a recomendação preliminar de não incorporação de tratamentos para leucemia mieloide crônica e câncer de mama no rol

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou nesta terça-feira (16), audiência pública para a coleta de contribuições sobre a recomendação preliminar de não incorporação de tecnologias para o tratamento de leucemia mieloide crônica e câncer de mama no rol da agência.

(UAT123)- Bosutinibe – Leucemia Mieloide Crônica (LMC)

Na ocasião, o coordenador de Gestão de Tecnologias em Saúde da ANS, Carlos Rezende falou sobre o Bosutinibe, tecnologia proposta pela Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda, utilizada para tratamento de segunda linha para pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC) com cromossomo Philadelphia positivo, em fase crônica, fase acelerada ou fase blástica, que apresentam resistência ou intolerância a pelo menos uma terapia prévia, incluindo imatinibe. Ele ressaltou que as alternativas tecnológicas disponíveis no Rol são o dasatinibe e o nilotinibe. Essa tecnologia foi analisada na 27ª reunião técnica da COSAÚDE, realizada em 20/03/2024, e está aberta para contribuições através da consulta pública 127/2024 até 23/04.

Ele mencionou que a análise crítica do relatório revelou que não foram avaliados os desfechos de resposta molecular maior, resposta citogenética completa, qualidade de vida relacionada à saúde e eventos adversos na fase crônica. Porém, destacou que, de acordo com o estudo clínico de braço único Study 200, houve uma melhora estatisticamente ou clinicamente significativa na qualidade de vida entre os pacientes com LMC, tanto na fase crônica quanto na fase aguda, tratados com bosutinibe, além da fase blástica.

Em seguida, a coordenadora de Avaliação Econômica em Saúde da ANS, Ana Cecilia Faveret, apresentou os dados econômicos apresentados pelo proponente, que indicam que o estudo realizado é do tipo custo-utilidade, com os comparadores sendo o dasatinibe e o nilotinibe. Os resultados da razão de custo-efetividade incremental mostram que o bosutinibe tem um custo de R$ 1.302 por ano de vida com qualidade em comparação com o dasatinibe, que é de R$ 48.564 por ano de vida com qualidade em comparação com o nilotinibe.

Por fim, foi destacado que a motivação para a recomendação de negativa preliminar se baseia na evidência atualmente disponível sobre a eficácia e segurança do Bosutinibe, a qual é fundamentada em uma revisão sistemática com comparação direta e dois ensaios clínicos de braço único. Não foram identificadas diferenças significativas nos desfechos de sobrevida global e resposta citogenética maior na fase crônica (certeza muito baixa). Além disso, não foram encontradas evidências comparativas entre esses inibidores de tirosina quinase nas fases acelerada e blástica.

(UAT 124) Olaparibe – Câncer de Mama

Em seguida, Carlos Rezende apresentou o Olaparibe, utilizado como tratamento adjuvante em pacientes adultos com câncer de mama inicial de alto risco HER2 negativo e mutação BRCA, que foram previamente tratados com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante. Esta tecnologia foi analisada na 27ª reunião técnica da COSAÚDE, realizada em 20/03/2024, e está sujeita a contribuições na consulta pública 127/2024 até 23/04.

Segundo o relatório de análise crítica, foram selecionados três estudos decorrentes do ensaio clínico randomizado OlympiA, que teve início em 2014, com conclusão estimada para maio de 2029.

Posteriormente, Ana Cecília Faveret, coordenadora de Avaliação Econômica em Saúde da ANS, apresentou os dados econômicos fornecidos pelo proponente. O estudo foi do tipo custo-efetividade, comparando os cuidados usuais com o Olaparibe, com uma razão de custo-efetividade incremental de R$ 330.543 por ano de vida ganho. Ela destacou que o proponente apresentou um cenário alternativo considerando a desoneração de ICMS conforme o convênio 132/2021, resultando em uma razão de custo-efetividade incremental de R$ 260.722 por ano de vida ganho em comparação com os cuidados usuais. No entanto, a inclusão do medicamento no convênio não garante sua implementação nos estados, dependendo da regulamentação local. O proponente estimou uma sobrevida total de 32,3 anos com o uso do Olaparibe e 29,5 anos com os cuidados usuais.

Por fim, foi informado que a motivação para a recomendação preliminar, no contexto do tratamento adjuvante em pacientes adultos com câncer de mama inicial de alto risco HER2 negativo e mutação BRCA previamente tratados com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante, baseia-se nos resultados de 4 anos de acompanhamento do único ensaio clínico randomizado (OlympiA), ainda em andamento com encerramento previsto para 2029. Esses resultados demonstram vantagens estatisticamente significativas do Olaparibe em comparação com o placebo.

Fonte: NK Consultores