ANS realiza a 8ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou na segunda-feira (29) a 8ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada (DICOL).

UAT 126- Ablação simpática por radiofrequência, utilizada para tratamento da hipertensão arterial sistêmica resistente não controlada

Inicialmente, o coordenador da Coordenadoria de Gestão de Tecnologias em Saúde da ANS, Carlos Rezende, apresentou dados referentes à atualização da recomendação preliminar sobre a tecnologia de ablação simpática por radiofrequência, utilizada para o tratamento da hipertensão arterial sistêmica resistente não controlada, que inicialmente teve uma recomendação preliminar desfavorável.

De acordo com ele, a recomendação preliminar é desfavorável devido ao fato de que a melhor evidência disponível sobre a eficácia e segurança da denervação renal simpática por ablação percutânea por radiofrequência para o tratamento de hipertensão arterial resistente não controlada pelo uso de 3 ou mais anti-hipertensivos concomitantes (sendo um deles diurético) é baseada em uma revisão sistemática Cochrane de alta qualidade metodológica, que incluiu 15 ensaios clínicos randomizados com um total de 1.416 participantes. O tempo de acompanhamento variou de 3 a 84 meses, com uma mediana de 6 meses.

Em relação aos eventos cardiovasculares clinicamente relevantes (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina) e à necessidade de hospitalização, há incertezas significativas, pois não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre a denervação renal e o comparador (cuidados usuais/procedimento simulado). Além da provável pequena magnitude do efeito na redução da pressão arterial e das incertezas relacionadas aos eventos cardiovasculares clinicamente relevantes, ainda existem dúvidas sobre a efetividade e segurança da tecnologia a longo prazo.

Assim, foi apresentada a Nota Técnica de Recomendação Preliminar 34/2024 para apreciação da tecnologia, com a proposta de aprovação da realização de Consulta Pública por um prazo de 20 dias (02/08/2024 a 21/08/2024) e também a aprovação da realização de audiência pública no dia 15 de agosto, considerando a recomendação preliminar desfavorável apresentada para a tecnologia.

Item aprovado

UAT 122- Brodalumabe e UAT 127- Ibrutinibe

Outro item apreciado pelos diretores foi a Nota Técnica 32/2024, referente à UAT 122, que trata do Brodalumabe, utilizado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos elegíveis para terapia sistêmica ou fototerapia, e à UAT 127, que aborda o Ibrutinibe, tecnologia utilizada em combinação com Venetoclax para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica ou linfoma de pequenos linfócitos em primeira linha.

As UATs foram discutidas na 28ª Reunião Técnica da Cosaúde, realizada nos dias 24 e 25/04, e passaram por consulta pública 129/2024, realizada de 16/05 a 04/06. A UAT 122 recebeu recomendação preliminar desfavorável, enquanto a UAT 127 obteve recomendação preliminar favorável. No dia 29/05, ocorreu a audiência pública 42/2024, onde foi discutida a recomendação preliminar desfavorável referente ao Brodalumabe. Nos dias 16 e 17/07, foi realizada a 31ª Reunião Técnica da Cosaúde, com apresentação e discussão dos resultados e análise das contribuições da consulta pública, e elaboração do relatório final da comissão.

De acordo com a gerente de Cobertura Assistencial e Incorporação de Tecnologia em Saúde, Marly D’Almeida Pimentel, houve alteração na recomendação final referente ao Brodalumabe, passando para recomendação favorável. As principais motivações foram baseadas na melhor evidência científica atual sobre a eficácia, com base nos ensaios clínicos randomizados AMAGINE-2 e 3, que compararam o Brodalumabe com Ustequinumabe e com placebo, e no estudo COBRA, que o comparou com o Guselcumabe em pacientes não respondedores ao Ustequinumabe. Em relação aos outros sete imunobiológicos disponíveis na saúde suplementar para a mesma indicação, as evidências são indiretas, baseadas em sistemáticas com meta-análise em rede.

Nos estudos AMAGINE-2 e 3, o Brodalumabe demonstrou superioridade em relação ao Ustequinumabe, com maiores chances de alcançar PASI 75 e 100 e o escore de qualidade de vida (com uma média de 60% alcançando DLQI 0/1), com a certeza da evidência variando de alta a moderada. A avaliação econômica apresentada pelos proponentes foi considerada limitada, indicando que a tecnologia seria o terceiro medicamento com menor custo de resposta.

Quanto ao Ibrutinibe, a recomendação favorável foi mantida, baseada nas evidências atualmente disponíveis para a combinação de Ibrutinibe com Venetoclax (I+V) em pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica ou linfoma de pequenos linfócitos em primeira linha. O estudo GLOW mostrou que a combinação I+V reduz os riscos de morte em 53% (evidência de baixa certeza) e reduz em 79% o risco de progressão da doença (evidência de muito baixa certeza). Apesar das incertezas nas evidências, essa combinação oferece uma nova opção terapêutica com dois medicamentos administrados por via oral e com tratamento de dose fixa. A estimativa de impacto orçamentário para uma população-alvo média anual de 524 pacientes é uma economia de R$ 17,9 milhões por ano.

Por fim, foi submetida a Nota Técnica 32/2024 para apreciação do relatório de consolidação das contribuições da participação social ampliada (consulta pública 129/2024), do relatório final da Cosaúde para as UATs 122 e 127, e da versão final da minuta de Resolução Normativa para atualização do Rol, com proposta de vigência a partir de setembro de 2024.

O item foi aprovado

UATs 118; 119 e 120

Para finalizar, Carlos Rezende apresentou a Nota Técnica de Recomendação Final 33/2024, referente à UAT 118, que trata do tezepelumabe para tratamento complementar de asma alérgica grave; à UAT 119, que trata do tezepelumabe para tratamento complementar de asma eosinofílica grave; e à UAT 120, que aborda o belimumabe, utilizado para tratar pacientes adultos com nefrite lúpica ativa que estejam em uso de tratamento padrão.

As tecnologias foram discutidas na 29ª Reunião Técnica da Cosaúde, realizada nos dias 21 e 22/05. A consulta pública esteve aberta para receber contribuições de 06/06 a 25/06. Os resultados mostraram recomendação favorável para as UATs 118 e 119, e recomendação desfavorável para a UAT 120. Em seguida, foi realizada a audiência pública 44, cujo objeto de discussão era a recomendação preliminar desfavorável relativa ao belimumabe. Por fim, ocorreu a 31ª Reunião Técnica da Cosaúde, onde foram apresentados e discutidos os resultados e a análise das contribuições da consulta pública, com elaboração do relatório final da comissão.

De acordo com as evidências, o tezepelumabe para asma alérgica grave apresentou um perfil de eficácia e segurança predominantemente semelhante ao Dupilumabe e ao Omalizumabe, sem diferenças estatisticamente significativas para a população geral e para o subgrupo de asma alérgica grave no desfecho de ’taxa anual de exacerbação’.

Comparado com as opções já disponíveis no Rol, o tezepelumabe apresenta custo anual de tratamento menor que seus comparadores no primeiro ano de tratamento e custo anual equivalente ao Dupilumabe nos anos subsequentes. O estudo de impacto orçamentário considerou uma população-alvo de cerca de 14.143 pacientes ao ano e estimou uma economia anual média que variou de R$ 5,6 milhões a R$ 22,1 milhões, conforme os cenários de difusão da tecnologia.

O tezepelumabe para tratamento complementar de asma eosinofílica grave, apesar das fragilidades nas evidências clínicas advindas de comparações indiretas, sugere que apresenta um perfil de eficácia e segurança semelhante ao de seus comparadores (Mepolizumabe, Benralizumabe ou Dupilumabe). A participação social não alterou as estimativas e conclusões relativas às evidências clínicas. Comparado com as opções já disponíveis no Rol, o tezepelumabe apresenta custo anual de tratamento menor que Dupilumabe e Mepolizumabe e maior que Benralizumabe no primeiro ano de tratamento. Nos anos subsequentes, apresenta custo anual equivalente ao de Dupilumabe. O estudo de impacto orçamentário considerou uma população-alvo de cerca de 8.977 pacientes ao ano e estimou um gasto anual médio que variou de R$ 2,4 milhões a R$ 7,3 milhões, conforme os cenários de difusão da tecnologia.

Sobre o belimumabe, o estudo BLISS-LN, com duração de dois anos, comparou Belimumabe + terapia padrão e placebo + terapia padrão. O estudo incluiu pacientes com nefrite lúpica ativa, comprovada por biópsia, das classes III (com ou sem achados combinados de classe V), IV (com ou sem achados combinados de classe V) e V pura, de acordo com a classificação da Sociedade Internacional de Nefrologia e da Sociedade de Patologia Renal, que categoriza a nefrite lúpica em seis classes histológicas.

Quando adicionado ao tratamento padrão, os achados do estudo BLISS-LN sugerem que o Belimumabe pode trazer benefícios, com certeza da evidência variando de moderada a alta, para desfechos substitutos como resposta renal primária, resposta renal completa, tempo até um evento renal e tempo até um primeiro flare grave, com perfil de eventos adversos semelhante ao tratamento padrão. Os estudos com análises de subgrupos indicam que esses benefícios são encontrados em pacientes com classes histológicas III e IV de nefrite lúpica, não tendo sido encontrados benefícios do uso complementar do Belimumabe em pacientes com classe V pura.

A avaliação econômica mostrou uma razão de custo-efetividade incremental (RCUI) de R$ 139 mil por ano de vida ajustado pela qualidade (AVAQ) e um impacto orçamentário incremental médio entre R$ 149,7 milhões e R$ 224 milhões por ano. O custo anual do tratamento com Belimumabe é de R$ 70.241,31, atendendo uma média de 3.845 pessoas por ano, com potencial benefício para até 2.411 pacientes, conforme as taxas de difusão do estudo.

Ao finalizar a apresentação dos dados, Carlos Rezende destacou para apreciação a Nota Técnica de Recomendação Final 33/2024 para a consolidação das contribuições da participação social ampliada; apreciação do relatório final da Cosaúde; e apreciação e deliberação referente à versão final da minuta de Resolução Normativa para atualização do Rol, com proposta de vigência a partir de setembro de 2024.

Nota Técnica aprovada

Fonte: NK Consultores