A Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde) realizou, na terça (27) e na quarta-feira (28), a 47ª Reunião Técnica do colegiado. O encontro teve como objetivo analisar as contribuições recebidas da sociedade e debater propostas de incorporação de novas tecnologias voltadas ao tratamento do câncer colorretal metastático, do câncer de próstata e do câncer de pulmão.
UAT 186: Encorafenibe associado a cetuximabe
Os membros da Cosaúde acompanharam a apresentação de Fabrício Ruson e Rodrigo Alexandre, representantes da Pfizer, sobre o uso de encorafenibe associado ao cetuximabe e ao MFOLFOX6 no tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600.
Segundo dados do INCA, o câncer colorretal é o terceiro mais incidente no Brasil, com estimativa de cerca de 45 mil novos casos em 2023. Aproximadamente 10% dos pacientes apresentam mutação BRAF, majoritariamente do subtipo V600, associada a pior prognóstico e resistência às terapias convencionais.
Evidências clínicas do ensaio pivotal, com baixo risco de viés, demonstraram ganho significativo de eficácia em relação à quimioterapia padrão. A sobrevida global mediana foi de 30,3 meses no grupo encorafenibe/cetuximabe/
A avaliação econômica, na perspectiva da ANS, estimou ganho incremental de 1,31 QALY, com razão de custo-utilidade incremental de aproximadamente R$ 378 mil por QALY. A análise de impacto orçamentário indicou custo acumulado de cerca de R$ 37,2 milhões em cinco anos.
Ao final, os representantes da empresa afirmaram que as evidências clínicas e econômicas são robustas e justificam a ampliação do uso do encorafenibe em primeira linha, considerando que a tecnologia já se encontra incorporada em segunda linha na saúde suplementar.
Representantes da Unimed do Brasil
Leila Carvalho e Mariana Michel e Mariana Michel Barbosa, representantes da Unimed, apresentaram dados da avaliação do uso de encorafenibe em primeira linha para câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600.
Foi destacado que já existe Diretriz de Utilização (DUT) vigente para o uso de encorafenibe em combinação com cetuximabe em segunda linha, sendo a proposta em análise voltada à ampliação para primeira linha, em associação com cetuximabe e MFOLFOX6. A solicitação se baseia em resultados parciais do estudo BREAKWATER, ainda em andamento, que apontaram ganho expressivo de sobrevida global em população selecionada (aproximadamente 30 versus 15 meses). Contudo, a análise crítica identificou relevantes incertezas metodológicas, como modificações no protocolo com descontinuação de braço, desenho aberto, maior toxicidade e taxa de descontinuação no braço experimental, além da ausência de dados de longo prazo sobre tolerabilidade e benefício sustentado. Também foram questionados o uso predominante de bevacizumabe no braço comparador — não considerado padrão de primeira linha — e a falta de clareza quanto à condução da análise por intenção de tratar.
Na avaliação econômica, considerou-se excessivamente otimista a extrapolação de dados de 36 meses para um horizonte temporal de 30 anos, o que inflou artificialmente os QALYs e favoreceu a tecnologia, agravado pela escassez de dados robustos de qualidade de vida e pela utilização de valores de utilidade superiores aos da população brasileira saudável. Mesmo após a aplicação de ajustes conservadores, a razão de custo-utilidade incremental permaneceu elevada, em torno de R$ 426 mil por QALY, acima dos limiares adotados por referências internacionais, indicando ausência de custo-efetividade. Ademais, o impacto orçamentário estimado em mais de R$ 37 milhões em cinco anos pode estar subestimado em razão do comparador de alto custo, não alinhado à prática da saúde suplementar, culminando em recomendação desfavorável à ampliação do uso.
ANS
As representantes da equipe técnica, Patricia Nascimento Goes, servidora efetiva e Anne Karin, coordenadora apresentaram a avaliação da análise técnica do uso de encorafenibe em combinação com cetuximabe e FOLFOX6 em primeira linha para câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600, com base no estudo BREAKWATER, ensaio fase III, aberto, randomizado. Os resultados interinos sugerem redução de 51% no risco de morte e 47% no risco de progressão, com certeza moderada da evidência, porém com alto risco de viés (performance, atrito e relato seletivo), incluindo ausência de dados publicados de qualidade de vida.
A avaliação econômica do proponente indicou RCUI de aproximadamente R$ 378 mil por QALY, mas apresentou fragilidades relevantes, como uso de utilidades não validadas para a população brasileira, possíveis subestimações de custos no braço da intervenção e superestimação no comparador. O impacto orçamentário recalculado pelos pareceristas foi substancialmente maior, estimado em cerca de R$ 77,9 milhões por ano, evidenciando inadequações estruturais no modelo original.
Diante das incertezas metodológicas, do impacto orçamentário elevado e da ausência de robustez econômica, a recomendação foi desfavorável à ampliação do uso da tecnologia em primeira linha.
Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica
O médico oncologista especialista em tumor de extrato digestivo, Diogo Bugano, representante da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), aplicou seu índice de priorização e atribuiu nota 12/18 ao encorafenibe em primeira linha para câncer colorretal metastático BRAF V600, classificando a tecnologia como de alta prioridade, principalmente pelo ganho clínico relevante reconhecido pela ESMO. Como especialista, destacou-se que apenas cerca de 50% dos pacientes conseguem acessar a segunda linha, o que justifica o uso precoce, com duplicação da sobrevida mediana (15 para ~30 meses) no estudo BREAKWATER. As críticas econômicas foram rebatidas pelo proponente, que defendeu a adequação das curvas, o uso de utilidades do próprio ensaio clínico e a aplicação de preços CMED, reforçando que as limitações foram explicitadas no dossiê.
O debate destacou controvérsias sobre o uso do bevacizumabe como comparador, a extrapolação otimista das curvas de sobrevida e o impacto dessas escolhas na avaliação econômica, apesar de adequação estatística formal. Especialistas ponderaram que uma fração dos pacientes com câncer colorretal metastático pode ser potencialmente curável (≈5–10%), o que explicaria curvas mais longas, mas reconheceram incertezas clínicas relevantes. Ao final, foi sugerida reavaliação de preços e descontos na etapa de participação social para melhorar a custo-efetividade antes da decisão final da ANS.
Após as apresentações, foram favoráveis à incorporação: AMB, COFEN, CNS, CNC, ABRALE, SBOC, CFF, BIORED BRASIL, CFM, FBH e MTE.
Foram desfavoráveis: Unimed do Brasil, FENASEG/FENASAÚDE, Confederações das Santas Casas de Misericórdia, Hospitais e Entidades (CMB), UNIDAS, Sindicato das Empresas de Medicina de Grupo (SINAGRE/ABRAMGE) e Sindicato Nacional das Empresas de Oncologia (SINOG).
Próximos passos: As recomendações e contribuições serão avaliadas pela equipe técnica da ANS, que emitirá um parecer. Se o parecer for favorável, será aberta uma consulta pública; se for preliminarmente desfavorável, além da abertura de consulta pública, será convocada uma audiência pública para permitir o debate do tema com a sociedade.
UAT-182: Enzalutamida em combinação com terapia de privação
ANS
A representante da ANS, Flávia Cordeiro, apresentou os principais resultados da Audiência Pública nº 62/2025 e da Consulta Pública associada, que recebeu 108 contribuições, majoritariamente favoráveis à incorporação da combinação enzalutamida + TPA. As manifestações favoráveis destacaram benefícios clínicos relevantes observados no estudo EMBARK, incluindo melhora na sobrevida livre de metástases, tempo até nova terapia, controle do PSA e sobrevida global, sem prejuízo da qualidade de vida e com perfil de segurança conhecido, além da possibilidade de suspensão planejada do tratamento. As contribuições desfavoráveis apontaram limitações no corpo de evidências, baseadas inicialmente em um único ensaio clínico, ausência de comparações diretas com outras terapias ativas e incertezas quanto à magnitude do benefício. Dados finais publicados em outubro de 2025 demonstraram redução significativa do risco de morte, levando à reclassificação da evidência de sobrevida global de moderada para alta, embora a ANS tenha ressaltado heterogeneidade de resultados entre subgrupos e limitações para extrapolação a outras populações. Pacientes e organizações relataram o impacto clínico e social da recidiva bioquímica de alto risco e defenderam a incorporação como forma de promover equidade e alinhamento às melhores práticas.
Na análise econômica, Cecília Pessanha informou que houve poucas contribuições específicas sobre custo-efetividade e impacto orçamentário. A ANS esclareceu que as incertezas do modelo econômico não se limitaram à sobrevida global, incluindo também limitações metodológicas, como o uso de dados de mortalidade da população americana e a ausência de ajustes à realidade brasileira. Ressaltou-se ainda que a atualização de 2025 contemplou apenas a sobrevida global, sem novos dados de sobrevida livre de progressão, não sendo suficiente para conclusões sobre eficiência alocativa. Quanto ao impacto orçamentário, a Agência estimou incremento anual de aproximadamente R$ 95,1 milhões para a enzalutamida, o maior entre os medicamentos antineoplásicos incorporados ao Rol desde outubro de 2021.
Astellas
Thiago Martins, da Astellas, agradeceu o espaço de debate e elogiou a postura da ANS por considerar, ao longo do processo, dados atualizados e confidenciais de sobrevida global do estudo EMBARK, ressaltando a importância ética e clínica da celeridade no acesso ao tratamento oncológico. Ele contextualizou o cenário avaliado como câncer de próstata hormônio-sensível não metastático com recidiva bioquímica de alto risco, sem alternativas curativas disponíveis, destacando que o EMBARK demonstrou benefícios superiores da enzalutamida associada à terapia de privação androgênica, incluindo a possibilidade inovadora de interrupção programada do tratamento. Segundo o representante, cerca de 90% dos pacientes puderam suspender a terapia por períodos prolongados, promovendo previsibilidade ao sistema, racionalização de recursos e redução robusta do risco de morte, estimada em aproximadamente 40%, defendendo a incorporação como alinhada às melhores evidências e às necessidades dos pacientes.
Na sequência, Lucas Okumura, diretor de Economia da Saúde da Astellas, afirmou que os dados finais do estudo demonstraram ganho substancial de sobrevida global em um cenário sem alternativas terapêuticas viáveis, com evidência reclassificada como de alta qualidade e baixo grau de incerteza. Destacou que eventuais questões metodológicas já teriam sido adequadamente avaliadas e que precedentes regulatórios reforçam a consistência da atuação da ANS. Em relação às análises econômicas, ponderou que comparações agregadas de impacto orçamentário podem ser metodologicamente inadequadas, ressaltando que a interrupção do tratamento e o adiamento da progressão metastática podem gerar economias futuras. Por fim, levantou questionamentos regulatórios sobre a aplicação do PEF de 18% e afirmou a disposição da empresa em discutir condições comerciais e estratégias de preço que favoreçam o acesso dos pacientes.
Sociedade Brasileira de Urologia
Dr. Roni de Carvalho Fernandes, presidente da Sociedade Brasileira de Urologia (SBU), manifestou discordância em relação à análise de impacto orçamentário apresentada, destacando que a medicação já possui indicação em outros cenários clínicos e que o nicho atualmente em discussão é bastante restrito. Segundo ele, o filtro encaminhado pela SBU como contribuição para a avaliação considerou uma população aproximadamente metade daquela utilizada pela ANS em suas estimativas. O presidente da SBU também defendeu a qualidade do estudo apresentado, classificando-o como robusto e multicêntrico.
Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica
Nildevande Firmino, membro do Comitê de Tumores Urológicos da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), apontou a existência de equívocos na análise e interpretação do estudo, o qual classificou como bem estruturado e com excelente representatividade da população brasileira. Segundo ele, o ganho em sobrevida global com o uso do medicamento é evidente, e a utilização de análises de subgrupos para questionar os resultados principais foi alvo de crítica em sua manifestação.
Unimed do Brasil
Clarice Petramale destacou a importância de se refletir sobre formas de adequar a incorporação dos tratamentos às limitações impostas pelo impacto orçamentário. Nesse contexto, ressaltou a relevância de processos de negociação e da definição mais precisa do nicho populacional a ser contemplado.
Instituto Oncoguia
Luciana Holtz, fundadora e presidente do Instituto Oncoguia, ressaltou que o tratamento possibilita controle antecipado da progressão da doença, com redução clara do risco de metástases, além de contribuir para a preservação da autonomia e para um maior tempo de vida com qualidade. Segundo ela, esses benefícios representam não apenas ganhos humanos, mas também impactos assistenciais e econômicos positivos, defendendo que, no âmbito das discussões econômicas, seja considerada a incorporação da nova tecnologia em benefício dos pacientes.
Encerradas as discussões, manifestaram-se favoráveis à incorporação: Biored Brasil; AMB; CNS; COFEN; Abrale; FBH; CFM; CNC
Foram desfavoráveis: Unimed do Brasil; FenaSaúde; Unidas; CMB; ABRAMGE e SINOG.
Próximos passos: Será elaborado o Relatório de Recomendação Final, contemplando a análise das contribuições apresentadas no âmbito da participação social. O documento será, posteriormente, submetido à deliberação da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), em data a ser definida.
UAT 171 – Inclisirana
Mara Jane Cavalcante, da Coordenadoria de Gestão de Tecnologias em Saúde, e Suriette Apolinário, coordenador da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), conduziram a apresentação e a análise das contribuições da Participação Social referentes à UAT 171, que avaliou a proposta de incorporação da inclisirana no Rol da ANS. A tecnologia, proposta pela Novartis Biociências, destina-se ao tratamento da hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não familiar) ou dislipidemia mista em pacientes adultos de muito alto risco cardiovascular, com níveis persistentes de LDL-colesterol elevados apesar do uso de estatinas em dose máxima tolerada, associadas ou não à ezetimiba.
Do ponto de vista clínico, foi apresentado que a avaliação se baseou nos estudos ORION-9, ORION-10, ORION-11 e no estudo de extensão ORION-8, os quais demonstraram redução consistente e sustentada do LDL-colesterol. Entretanto, destacou-se que essa redução ainda não se traduziu em benefício estatisticamente significativo em desfechos clínicos relevantes, como eventos cardiovasculares maiores, nem em impacto comprovado na qualidade de vida, resultando em classificação da certeza da evidência como baixa a moderada.
No âmbito da participação social, foram analisadas as contribuições recebidas por meio da Consulta Pública nº 163/2025 e da Audiência Pública nº 61/2025, que registraram ampla participação, com predominância de manifestações favoráveis, apesar da identificação de contribuições duplicadas. As manifestações favoráveis enfatizaram o LDL-colesterol como desfecho substituto validado, a conveniência do esquema de administração semestral e o potencial de melhora da adesão ao tratamento. Já as contribuições contrárias ressaltaram a ausência de evidências robustas em desfechos clínicos “duros”, o risco de superindicação e a escassez de dados sobre qualidade de vida.
Na avaliação econômica, foi apresentado que o modelo estimou uma razão de custo-utilidade incremental de aproximadamente R$ 262 mil por QALY, com elevada incerteza associada ao tempo de seguimento dos estudos e às premissas adotadas. Durante a participação social, o proponente informou uma proposta de redução de preço de cerca de 35%, o que reduziria a razão para aproximadamente R$ 166 mil por QALY. Persistiram, contudo, incertezas relevantes quanto à estimativa da população elegível, que variou de cerca de 8,8 mil pacientes anuais, segundo o proponente, para aproximadamente 110 mil pacientes, segundo os pareceristas.
Quanto ao impacto orçamentário, considerando a população estimada pelos pareceristas e a redução de preço apresentada, o impacto incremental médio anual foi estimado entre R$ 285 milhões e R$ 774 milhões, a depender do cenário de difusão. Ao final, a Cosaúde concluiu que, apesar das reduções de preço e do volume de contribuições favoráveis, o conjunto de evidências permanece insuficiente para conclusões firmes sobre o benefício clínico da tecnologia, recomendando cautela diante das incertezas clínicas, metodológicas e econômicas ainda existentes.
Conselho Federal de Farmácia (CFF)
Talita Barbosa, farmacêutica representante do Conselho Federal de Farmácia, destacou a relevância do debate sobre redução de preços como iniciativa inédita nas reuniões da Cosaúde, defendendo que esse movimento pode ampliar o acesso a tecnologias mais custo-efetivas. Com base em sua experiência na atenção primária, ressaltou a elevada intolerância às estatinas observada na prática clínica, frequentemente associada à baixa adesão ao tratamento. Enfatizou ainda o elevado custo dos eventos cardiovasculares para os sistemas de saúde e argumentou que o custo do não controle do LDL é significativo. Nesse contexto, defendeu que a inclisirana, com redução média superior a 50% do LDL, pode contribuir para a prevenção de novos eventos cardiovasculares, apoiada na validação do LDL como desfecho substituto relevante.
Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC)
O representante da SBC, José Francisco Kerr Saraiva, médico cardiolista, ressaltou a relação amplamente comprovada entre colesterol elevado, aterosclerose e eventos cardiovasculares graves, destacando a evolução terapêutica desde as estatinas até os inibidores de PCSK9, incluindo a inclisirana. Citou as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia de 2025, que recomendam metas mais agressivas de LDL (<50 mg/dL) para pacientes de risco muito alto ou extremo, com uso combinado de estatinas, ezetimiba e antagonistas de PCSK9. O cardiologista defendeu a ampliação do acesso à tecnologia para uma população específica, enfatizando a importância da adesão ao tratamento e apontando a frustração com oportunidades perdidas no cuidado cardiovascular.
Novartis Biociências S.A.
Os representantes da Novartis, Eduardo Lima, médico cardiologista coordenador da unidade de aterosclerose e coronária do Instituto do Coração, e Ione Oliveira, líder de Acesso e Farmacoeconomia/Resultados em Saúde, defenderam o LDL-colesterol como biomarcador causal e desfecho substituto validado para a redução de eventos cardiovasculares, amplamente reconhecido por diretrizes clínicas e agências regulatórias. Argumentaram que a Diretriz de Utilização (DUT) proposta é restritiva e direcionada a uma população bem definida de pacientes coronarianos que não atingem metas de LDL apesar de terapia máxima tolerada, afastando o risco de superindexação. Destacaram que a população elegível é mais restrita do que a estimada pela ANS e que a DUT estabelece critérios claros de elegibilidade, monitoramento e interrupção do tratamento. Ressaltaram ainda a redução de 35% no preço e a necessidade de considerar, nas análises econômicas, os custos evitados com eventos cardiovasculares.
Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar – AHF
A representante da Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar (AHF), Patrícia De Luca, trouxe a perspectiva dos pacientes com hipercolesterolemia familiar, destacando que o arsenal terapêutico disponível — como estatinas de alta potência associadas à ezetimiba — é eficaz para a maioria da população, mas insuficiente para pessoas com condição genética que dificulta a redução do LDL-colesterol, especialmente aquelas com mutação no receptor de LDL. Com base em diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia e em evidências científicas, ressaltou que, mesmo com tratamento otimizado, parte desses pacientes não atinge as metas terapêuticas, justificando o uso de terapias adicionais como a inclisirana e outros inibidores de PCSK9 para prevenir novos eventos cardiovasculares. Apresentou ainda estimativas baseadas em meta-análises internacionais indicando que, dentro da população considerada elegível, apenas uma fração relativamente pequena corresponderia a pacientes com hipercolesterolemia familiar, reforçando que se trata de um grupo restrito, com alta necessidade não atendida, para o qual o acesso a essas tecnologias pode reduzir eventos recorrentes, hospitalizações e perda de qualidade de vida.
Instituto Lado a Lado pela Vida
Denise Blagues, Diretora Institucional, destacou as doenças cardiovasculares como a principal causa de morte no mundo e a urgência de incorporar tecnologias capazes de modificar esse cenário. Enfatizou que a inclisirana é destinada a um grupo específico e restrito de pacientes de alto risco e defendeu que o debate sobre população elegível já foi suficientemente enfrentado. Ressaltou o impacto humano da doença, marcado por medo, recorrentes internações e elevados custos, e apontou a redução expressiva de preço como uma oportunidade concreta de ampliar o acesso e promover ganhos em tempo e qualidade de vida
Após as apresentações, manifestaram-se favoráveis à incorporação: AMB, SBC, ABRALE, COFEN, TEM, FBH, CFF
Foram desfavoráveis: Sindicato Nacional das Empresas de Medicina de Grupo (SINAMGE), Sindicato Nacional de odontologia de Grupos (SINOG), CMB, CNC, UNIDAS, FENASEG/FENASAUDE.
Próximos passos: Será elaborado o Relatório de Recomendação Final, contemplando a análise das contribuições apresentadas no âmbito da participação social. O documento será, posteriormente, submetido à deliberação da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), em data a ser definida.
UAT 179 – Levomalato de Cabozantinibe
Cláudia Soares Zouaim, Coordenadoria de Estrutura de Dados e Terminologias e Jeane Machado Brandão de Souza, apresentaram o relatório referente à Audiência Pública nº 62 e à Consulta Pública nº 166, conforme introdução realizada por Marly D´almeida Pimentel Correa Peixoto, Gerente de Cobertura Assistencial e Incorporação de Tecnologias em Saúde.
A Adriana Brandão de Souza, contextualizou a proposta de incorporação do levomalato de cabozantinibe para o tratamento de pacientes adultos com tumores neuroendócrinos bem diferenciados, localmente avançados ou metastáticos, previamente tratados com duas ou mais terapias, destacando as tecnologias atualmente disponíveis no Rol.
Foi informado que a tecnologia recebeu recomendação preliminar desfavorável (Nota Técnica nº 52), em razão das incertezas das evidências clínicas. As evidências são provenientes do estudo CABINET, que comparou o cabozantinibe ao placebo, apresentando certeza da evidência baixa a muito baixa para os desfechos avaliados. Observou-se possível benefício em sobrevida livre de progressão, porém com incertezas quanto à sobrevida global, qualidade de vida e eventos adversos, além da ausência de comparações diretas com alternativas já incorporadas.
Na Audiência Pública nº 62, foram ressaltados a caracterização da doença como rara, a necessidade médica não atendida e argumentos favoráveis à qualidade metodológica do estudo, bem como questionamentos quanto à taxa de difusão e ao preço considerado na análise econômica.
Na Consulta Pública nº 166, foram recebidas 177 contribuições, sendo 88% favoráveis e 7% desfavoráveis à incorporação. As manifestações favoráveis destacaram a eficácia do medicamento e a ampliação de opções terapêuticas. As desfavoráveis, majoritariamente de operadoras, apontaram limitações metodológicas, ausência de comparações diretas e perfil relevante de eventos adversos.
Na análise das contribuições, os pareceristas mantiveram a avaliação de incerteza clínica, destacando limitações metodológicas, pequeno tamanho amostral e imprecisão das estimativas, sem identificação de novas evidências capazes de alterar as conclusões do relatório de análise crítica.
Quanto aos aspectos econômicos, Cláudia apresentou que o custo total estimado do tratamento com cabozantinibe foi de aproximadamente R$ 574 mil, em comparação a R$ 206 mil do tratamento usual, com impacto orçamentário incremental estimado em R$ 270 milhões em cinco anos (média anual de R$ 54 milhões). Argumentos sobre negociação de preço, taxa de difusão e DUT foram analisados, sem alteração das conclusões. Registrou-se, por fim, a ausência de proposta formal de redução de preço por parte da empresa detentora do registro.
Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC)
A representante da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), Maria Ignez Braghiroli, oncologista clínica e membro da diretoria da SCOB, destacou que a discussão sobre custo-efetividade deve ser posterior à definição da relevância clínica da terapia para os pacientes, defendendo que o tratamento em análise é, sim, importante nesse contexto. Rebateu a caracterização do estudo como de baixa evidência científica, ressaltando que se trata de um ensaio randomizado publicado no New England Journal of Medicine, nos mesmos moldes dos estudos que embasaram a aprovação de outras terapias já incorporadas para tumores neuroendócrinos, como everolimo e sunitinibe. Enfatizou que, apesar do número reduzido de pacientes, isso reflete a raridade da população estudada e que o uso de placebo é eticamente aceitável em um cenário de doença previamente tratada, sem alternativas curativas. Por fim, destacou que os resultados demonstram aumento de taxa de resposta, controle de doença e ganho de sobrevida, compatíveis com os objetivos terapêuticos em uma doença indolente, sustentando a consistência da evidência científica apresentada.
INOVA HTA
A representante da Inova HTA, Celina Borges Migliavaca, sócia diretora, apresentou os fundamentos técnicos do pedido de incorporação do cabozantinibe para pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados, irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos, previamente tratados com duas ou mais terapias, ressaltando que a proposta de DUT delimita uma população mais restrita do que a indicação em bula, com foco em pacientes com maior necessidade não atendida e em sustentabilidade do sistema. Destacou que, a partir da terceira linha, esses pacientes não dispõem de opções terapêuticas adequadas no rol, e que os tratamentos atualmente disponíveis são utilizados em linhas anteriores, não configurando comparadores válidos. Reforçou a robustez da evidência clínica, baseada em um dos maiores ensaios clínicos randomizados já realizados em tumores neuroendócrinos, com desenho metodológico rigoroso, demonstrando redução clinicamente e estatisticamente significativa do risco de progressão ou morte superior a 60%, o que levou à interrupção precoce do estudo por razões éticas. Abordou ainda aspectos de segurança, já conhecida e manejável, a independência do estudo em relação ao financiamento da indústria, e ponderou que o impacto orçamentário estimado foi influenciado por uma taxa de adoção considerada elevada em comparação a processos recentes, defendendo a reavaliação da decisão à luz das evidências técnicas e do amplo apoio manifestado por pacientes, especialistas e membros do Cosaúde.
IPSEN
Andreia Andrade, gerente médica de cabozantinibe na Ipsen, ressaltou que o estudo que embasa a solicitação de incorporação foi conduzido por um comitê independente e patrocinado pelo National Cancer Institute (NCI) dos Estados Unidos, refletindo o interesse científico em atender uma doença rara e de alta gravidade, com baixa sobrevida em cinco anos, especialmente em pacientes com doença avançada e metastática. Destacou que a proposta é direcionada a pacientes em terceira linha ou mais, sem alternativas terapêuticas disponíveis, e que o estudo é único por abranger diferentes sítios tumorais e graus de tumores neuroendócrinos, demonstrando benefício clínico relevante, inclusive com ganho expressivo de sobrevida livre de progressão, o que motivou a interrupção precoce por razões éticas e o cruzamento para tratamento ativo. Enfatizou ainda que o cabozantinibe não é um medicamento novo, já estando incorporado para outras indicações, com perfil de segurança conhecido e manejável, e reforçou, inclusive a partir de sua experiência pessoal como paciente oncológica, o impacto concreto da negativa de cobertura sobre a vida dos pacientes, destacando que se trata de uma população pequena, porém altamente vulnerável, para a qual o acesso ao tratamento pode representar ganho real de tempo e qualidade de vida.
INSTITUTO ONCOGUIA
Representando o Instituto Oncoguia, Helena Esteves, trouxe a perspectiva da sociedade civil e dos pacientes, expressando preocupação com a divergência de avaliações técnicas sobre a qualidade da evidência científica apresentada, o que gera angústia e insegurança para quem será diretamente impactado pelas decisões. Destacou a complexidade crescente das discussões na Cosaúde, especialmente em se tratando de tumores neuroendócrinos, que são raros, heterogêneos e desafiadores do ponto de vista clínico, reforçando a importância de ampliar as alternativas terapêuticas para esses pacientes. Ressaltou que, do ponto de vista de entidades médicas e de diretrizes, a terapia é reconhecida, tendo o estudo sido publicado em revista de alto impacto, interrompido precocemente por decisão de comitê independente, além de aprovado por agências regulatórias como FDA e EMA. Por fim, enfatizou que a defesa da incorporação não se baseia em opinião pessoal, mas em um conjunto consistente de evidências científicas, regulatórias e clínicas, reforçando que, diante desses elementos, o tratamento seria indicado inclusive em situações pessoais ou familiares, evidenciando a relevância da decisão para a vida dos pacientes.
Após as apresentações, foram favoráveis à incorporação: AMB, SBOC, ABRALE, CNC, MTE, FBH, CNS, COFEN e COFFITO.
Foram desfavoráveis: FENASEG/FENASAÚDE, Sindicato Nacional das Empresas de Medicina de Grupos (SINAMGE/ABRAMGE), UNIDAS, CMB, UNIMED, Sindicato das Empresas de Odontologia de Grupo (SINOG).
Próximos passos: Será elaborado o Relatório de Recomendação Final, contemplando a análise das contribuições apresentadas no âmbito da participação social. O documento será, posteriormente, submetido à deliberação da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), em data a ser definida.
UAT 189 – Mesilato de osimertinibe
Utilizado no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, cujo tumor apresenta mutações de deleções no éxon 19 ou de substituição no éxon 21 (L858R) do EGFR, em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina.
Dr. Marcelo Corassa, Oncologista Clínico e Pesquisador da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, líder da unidade de Câncer de Pulmão e Tumores Torácicos destacou que o câncer de pulmão é atualmente o mais letal, com incidência e mortalidade muito próximas no Brasil, refletindo o diagnóstico tardio da maioria dos casos, já que o país não dispõe de estratégias amplas de rastreamento. Como consequência, a sobrevida de longo prazo é baixa, especialmente em pacientes em estágio IVB, que praticamente não atingem cinco anos de vida. Nesse contexto, as mutações de EGFR assumem papel central, pois representam cerca de 25% das alterações moleculares identificadas no Brasil, segundo o Grupo Brasileiro de Oncologia Torácica. Esses pacientes, em geral não tabagistas, apresentam maior risco de doença metastática e risco significativamente maior de metástases cerebrais, o que agrava o prognóstico e impacta fortemente a cognição e a funcionalidade.
Ao abordar o tratamento, Dr. Marcelo explicou que o uso de osimertinibe em primeira linha está consolidado, com ganhos relevantes em sobrevida livre de progressão e sobrevida global quando comparado aos inibidores de primeira e segunda geração. O estudo FLAURA-2 buscou intensificar esse benefício ao associar osimertinibe à quimioterapia, estratégia voltada à eliminação de células tumorais residuais responsáveis por resistência ao tratamento. Os resultados mostraram redução de 38% no risco de progressão ou morte e ganho aproximado de 10 meses tanto em sobrevida livre de progressão quanto em sobrevida global, com benefício consistente em todos os subgrupos analisados. Segundo ele, o regime já é recomendado por diretrizes como SBOC, ESMO, NCCN e ASCO, apresenta toxicidade conhecida e manejável e tem potencial de ampliar significativamente a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes.
Paola Marinheiro, gerente de Estratégia de Acesso representante da AstraZeneca, apresentou a avaliação econômica e o fluxograma proposto, considerando a combinação de osimertinibe com quimioterapia como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão de não pequenas células com mutação de EGFR. Ela ressaltou que o teste para identificação da mutação já é coberto pelo Rol da ANS (DUT nº 21). No dossiê clínico, foi realizada uma revisão sistemática da literatura, na qual apenas o estudo FLAURA-2 se mostrou elegível, comparando a combinação terapêutica com os tratamentos já disponíveis no Rol, avaliando desfechos clássicos de eficácia e segurança com base em ensaios clínicos randomizados.
No modelo econômico, Paola explicou que foi utilizado um modelo de custo-utilidade de sobrevida particionada, sob a perspectiva da saúde suplementar, comparando a combinação com osimertinibe em monoterapia. O ICER estimado foi de R$ 353.822 por QALY e R$ 214.930 por ano de vida ganho, valores alinhados a incorporações recentes da Agência. A análise de impacto orçamentário estimou 461 pacientes elegíveis no primeiro ano e um impacto incremental acumulado de R$ 165 milhões em cinco anos, equivalente a R$ 0,63 por beneficiário ao ano. Ela concluiu que, diante dos benefícios clínicos robustos, da consistência metodológica e do impacto orçamentário reduzido, a incorporação da combinação formaliza o acesso a uma terapia eficaz para uma doença grave e de alta mortalidade, em consonância com diretrizes nacionais e internacionais.
Abramge
Eduardo Blay, representando a Abramge, reconheceu que toda terapia eficaz contra o câncer é bem-vinda, mas manifestou preocupações relevantes quanto à incorporação da associação de osimertinibe com quimioterapia na DUT. Segundo ele, a proposta se apoia exclusivamente no estudo FLAURA-2, um ensaio aberto, o que reduz o nível de evidência científica, além de não considerar outras terapias já disponíveis no Rol para o mesmo perfil de pacientes, como erlotinibe, gefitinibe e afatinibe. Blay destacou ainda a ausência de dados maduros e robustos de sobrevida global, apontando que as curvas de Kaplan-Meier se cruzam, o que viola a suposição de riscos proporcionais e gera incertezas quanto ao real benefício clínico, além de um aumento expressivo de eventos adversos graves, maior taxa de descontinuação e maior incidência de óbitos no grupo que recebeu a associação com quimioterapia.
No campo clínico e econômico, Blay afirmou que não há clareza sobre quais subgrupos de pacientes realmente se beneficiariam da associação, observando que diretrizes internacionais não a priorizam: o NCCN recomenda o osimertinibe em monoterapia como opção preferencial, e o ASCO classifica a monoterapia como recomendação forte, enquanto a combinação recebe recomendação fraca ou não recomendada. Do ponto de vista econômico, criticou o ICER estimado em cerca de R$ 353 mil por QALY, equivalente a aproximadamente 8,8 vezes o PIB per capita, além de considerar subestimado o impacto orçamentário, que poderia chegar a R$ 335 milhões em cinco anos. Citou avaliações internacionais que condicionaram a aprovação a descontos comerciais ou programas de acesso monitorado, ressaltando que nenhuma agência aprovou a tecnologia sem restrições, diante das incertezas em sobrevida global, do aumento de toxicidade e da fragilidade da evidência baseada em um único estudo aberto.
ANS
Patricia Nascimento Goés, Especialista em Regulação destacou que a avaliação se concentrou no uso de osimertinibe associado à quimioterapia como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático com mutação EGFR, comparado ao uso do osimertinibe em monoterapia. A análise se baseou no estudo FLAURA-2, um ensaio clínico randomizado de fase 3, que avaliou sobrevida global, sobrevida livre de progressão, resposta tumoral, qualidade de vida e segurança, com prioridade para evidências oriundas de estudos clínicos randomizados.
Os resultados mostraram redução de 23% no risco de morte e de 38% no risco de progressão da doença, com aumento de cerca de 10 meses tanto na sobrevida global quanto na sobrevida livre de progressão no grupo que recebeu a combinação. Apesar dos benefícios clínicos, observou-se aumento relevante de eventos adversos graves, especialmente de origem hematológica, e a qualidade metodológica do estudo foi considerada com alto risco de viés. Ainda assim, a tecnologia apresenta histórico amplo de recomendações favoráveis por agências internacionais, embora geralmente acompanhadas de condições específicas para incorporação.
Cecília Pessanha Lima apresentou a avaliação econômico-financeira da tecnologia, destacando que o proponente submeteu um estudo de custo-utilidade comparando o osimertinibe associado à quimioterapia com o osimertinibe em monoterapia. O resultado indicou uma razão de custo-utilidade incremental de aproximadamente R$ 353 mil por ano de vida ajustado por qualidade. No entanto, foram apontadas fragilidades metodológicas relevantes, como o uso de preço de fábrica com ICMS zerado, a adoção de utilidades internacionais sem aproveitamento de dados do próprio estudo clínico e a aplicação de desutilidades fixas que subestimam o impacto real da toxicidade, especialmente da quimioterapia.
Na análise de impacto orçamentário, os pareceristas recalcularam os valores utilizando parâmetros mais conservadores, estimando uma população média anual de 467 pacientes e um impacto incremental de cerca de R$ 335 milhões em cinco anos, o que corresponde a aproximadamente R$ 67 milhões por ano. De forma geral, concluiu-se que, apesar de evidências clínicas sugerirem redução no risco de morte e de progressão da doença, há incertezas importantes quanto à qualidade de vida, segurança e robustez metodológica, além de um impacto orçamentário elevado no cenário de incorporação da tecnologia.
SBOC
Flávia Amaral, falando em nome do Comitê de Tumores Torácicos da SBOC, destacou que a atualização mais recente do NCCN, já baseada em dados de sobrevida global, altera de forma relevante as recomendações em relação ao tratamento. Segundo sua avaliação, a orientação da SBOC caminha no mesmo sentido, reconhecendo que os dados atuais mostram benefício consistente da associação com quimioterapia em diferentes subgrupos, o que reforça a mudança de conduta clínica.
Ela ponderou, no entanto, que a principal discussão não é identificar quem se beneficia da associação, mas sim quais pacientes poderiam ser poupados da quimioterapia, seja por perfil clínico ou tolerabilidade. Ressaltou ainda que, na prática, a quimioterapia frequentemente já é iniciada em associação, o que pode até mitigar o impacto incremental de custos. Por fim, afirmou que o esquema do estudo FLAURA II vem sendo amplamente incorporado à prática clínica e, apesar dos efeitos adversos da quimioterapia, representa atualmente a melhor opção para proporcionar ganho de sobrevida global aos pacientes.
Por fim, Flávia afirmou que, no contexto da saúde suplementar e das mutações avaliadas, o comparador adequado é o osimertinibe, por ser o tratamento padrão no momento em que o estudo foi conduzido, não sendo apropriado compará-lo com inibidores mais antigos usados em outros cenários. Destacou que já havia base teórica para a associação da quimioterapia com inibidores de tirosina-quinase, mas que essa hipótese só foi confirmada de forma consistente com o estudo Flaura 2, um ensaio clínico randomizado de fase 3 que demonstrou benefício clínico, especialmente em sobrevida global. Assim, avaliou que não há viés relevante na escolha do comparador e que seria inadequado comparar quimioterapia associada ao osimertinibe com inibidores de gerações anteriores, já que o próprio osimertinibe já havia demonstrado superioridade clínica.
BioRed Brasil
Victor Gondim, oncologista clínico da BioRed, reforçou a visão já apresentada por outros especialistas, trazendo a experiência da prática clínica. Destacou que o aumento de eventos adversos com a combinação é esperado, mas geralmente manejável pelo especialista, além de já ser uma estratégia conhecida na prática oncológica, inclusive em cenários de pós-progressão. Ressaltou que muitos desses efeitos diminuem após os primeiros meses, período em que a quimioterapia é utilizada, e que a maior parte do tratamento segue depois com osimetinibe em monoterapia, mantendo o benefício inicial da associação.
Ele também chamou atenção para o perfil dos pacientes, em geral mais jovens, não tabagistas, com bom status funcional e maior capacidade de tolerar o tratamento combinado. Segundo Victor, com a maturidade dos dados de sobrevida global, o paradigma mudou: a associação passou a ser vista como padrão terapêutico, e a principal questão hoje é identificar quais pacientes não devem receber a intensificação por contraindicações específicas, e não mais quem deve ser intensificado.
FenaSaúde
Hellen Miyamoto, representando a Federação Nacional de Saúde Suplementar, chamou atenção para a necessidade de retomar a discussão sobre os comparadores atualmente relevantes. Destacou que as evidências apresentadas se concentram na comparação entre osimertinibe associado à quimioterapia e osimertinibe em monoterapia, mas ressaltou que existem outras tecnologias disponíveis no arsenal terapêutico que não foram contempladas nas análises, nem mesmo por evidências indiretas.
Ela questionou como esses comparadores são considerados na prática clínica e alertou que essa definição tem impacto direto nas análises de custo-efetividade e de impacto orçamentário. Ressaltou ainda que os guidelines recomendam a avaliação de todos os comparadores disponíveis e ponderou que a limitação a ensaios clínicos randomizados pode restringir a evidência, sugerindo a necessidade de dados complementares, como MAIC, revisões sistemáticas ou análises utilizadas por outras agências, para mapear adequadamente o conjunto das tecnologias existentes.
Unimed do Brasil
Clarice Petramale, pela Unimed do Brasil, iniciou sua fala elogiando o trabalho realizado pela ANS no início de 2026, destacando o rigor e o cuidado das análises, o que, segundo ela, representa um avanço na qualidade da avaliação de tecnologias em saúde. Em seguida, alinhou sua dúvida à manifestação anterior, ressaltando a importância de compreender melhor o papel dos comparadores na prática clínica, especialmente considerando que, antes da introdução dos inibidores mais recentes, outros TKIs associados à quimioterapia eram utilizados na primeira linha com base em evidências disponíveis.
Ela questionou se existem estudos que demonstrem vantagem clara dos inibidores mais novos em relação a outros TKIs usados isoladamente ou em combinação, enfatizando que o gestor precisa considerar toda a gama de alternativas terapêuticas, inclusive porque os pacientes respondem de forma diferente aos tratamentos. Destacou ainda que opções mais antigas podem ser mais baratas e ampliar o acesso, o que impacta diretamente os estudos de custo-efetividade e de impacto orçamentário, alertando que a exclusão de comparadores tende a inflar os resultados econômicos. Por isso, defendeu o uso de comparações indiretas e a inclusão de outros TKIs nas análises econômicas, como forma de apoiar decisões mais racionais e ampliar a cobertura assistencial.
Oncoguia
Luciana Holtz, presidente do Instituto Oncoguia destacou a importância de considerar o perfil dos pacientes e o quanto o ganho de sobrevida e a redução do risco de progressão da doença são centrais para quem vive com câncer, ressaltando que a qualidade de vida é fundamental, mas que o tempo de vida costuma ter peso ainda maior, especialmente quando há acompanhamento próximo do oncologista para manejo dos efeitos adversos. Observou que a combinação terapêutica em discussão está bem amparada por evidências científicas de eficácia, segurança e impacto econômico, assim como a monoterapia já incorporada, e questionou se o tema não poderia ser tratado como uma simples alteração de DUT. Reconheceu, contudo, que, apesar de na prática uma eventual decisão favorável produzir efeito semelhante ao de uma alteração de DUT, o processo se justifica como incorporação, dado que as evidências analisam de forma estruturada tanto a monoterapia quanto a combinação, tornando a discussão conceitualmente complexa.
Encerradas as discussões, manifestaram-se favoráveis à incorporação: AMB, BioRed Brasil, Cofen, Coffito, MTE, CNS, Sboc, Abrale, CFF.
Foram desfavoráveis: Abramge, Unimed do Brasil, Unidas, FenaSaúde, Sinog.
UAT 190 – Talazoparibe
Utilizado no tratamento, em primeira linha, de pacientes homens adultos com câncer de próstata metastático resistentes à castração com a identificação de mutações nos genes do reparo por recombinação homóloga (HRR).
Em nome da Pfizer, Camila Gaspari líder Médica Oncologista, apresentou o panorama do câncer de próstata, destacando sua elevada incidência e mortalidade no mundo e no Brasil, bem como a gravidade do câncer de próstata resistente à castração metastático, que pode surgir tanto de doença sensível à castração quanto de estágios não metastáticos. Ressaltou que cerca de 22% desses pacientes apresentam mutações nos genes de reparo por recombinação homóloga (HRR), associadas a maior instabilidade genômica e pior prognóstico, embora, no cenário atual da saúde suplementar, esses pacientes não sejam rotineiramente testados e recebam tratamentos de primeira linha sem estratificação molecular.
A proposta apresentada defende a realização de testagem genética após a falha da terapia de privação androgênica, mantendo abiraterona, enzalutamida ou docetaxel em monoterapia para pacientes sem mutações e indicando talazoparibe associado à enzalutamida para aqueles com mutação HRR. As evidências clínicas, baseadas principalmente no estudo fase 3 randomizado TalaPro-2, demonstraram benefícios consistentes da combinação, com aumento de 14 meses na sobrevida global, redução de 38% no risco de morte, ganho expressivo de sobrevida livre de progressão radiográfica e melhora em desfechos secundários de eficácia, com eventos adversos predominantemente hematológicos e considerados manejáveis na prática clínica.
Do ponto de vista econômico, foi apresentado um modelo de custo-utilidade na perspectiva da saúde suplementar, com horizonte temporal de 20 anos, que estimou um ganho incremental de 1,39 QALY para a combinação de talazoparibe com enzalutamida, associado a um custo incremental aproximado de R$ 461 mil e um ICER em torno de R$ 331 mil por QALY. A análise de impacto orçamentário indicou um incremento acumulado de cerca de R$ 37,5 milhões em cinco anos, resultado influenciado principalmente pelo maior tempo sem progressão e pelos custos da testagem genética, levando à conclusão de que as evidências clínicas e econômicas sustentam a incorporação do talazoparibe na saúde suplementar.
FenaSaúde
Hellen Miyamoto, representando a Federação Nacional de Saúde Suplementar, destacou inicialmente possíveis conflitos de interesse percebidos no vínculo com as operadoras e esclareceu que a diretriz de utilização em análise trata da inclusão de um novo medicamento em combinação com outro já disponível no rol, para primeira linha de tratamento de um subgrupo específico de pacientes adultos com câncer de próstata resistente à castração e com um conjunto mais amplo de mutações genéticas. Ela ressaltou que as evidências apresentadas se baseiam principalmente em um ensaio clínico de fase 3, randomizado e duplo-cego, conduzido em pacientes com bom estado funcional (ECOG 0–1), sem tratamento prévio nesse cenário, e que há limitações naturais na comparação com outros tratamentos como abiraterona, enzalutamida e docetaxel, dada a ausência de ensaios head-to-head e de revisões sistemáticas robustas que incluam todos os comparadores relevantes.
No que se refere aos resultados clínicos, foram apresentados ganhos de sobrevida global e de sobrevida livre de progressão radiográfica para o grupo total com alterações de reparo por recombinação homóloga, com magnitudes de efeito mais expressivas nos subgrupos com mutações BRCA1 e BRCA2, nos quais alguns desfechos ainda não atingiram a mediana. Por outro lado, quando esses subgrupos são excluídos, os resultados tornam-se menos consistentes, com intervalos de confiança que alcançam a nulidade, especialmente em amostras pequenas, o que gera incerteza quanto à real magnitude do benefício em determinadas alterações genéticas. Também foram discutidos dados de qualidade de vida, que sugerem manutenção clínica modesta e sensível à perda de seguimento, além de um perfil de segurança com taxas relevantes de anemia, neutropenia, eventos adversos grau 3, interrupções temporárias e reduções de dose.
Do ponto de vista econômico e orçamentário, foram levantadas preocupações quanto à robustez do modelo apresentado, que considera essencialmente um único comparador, além de incertezas relacionadas ao custo mensal do medicamento, à prática real de escalonamento e redução de doses, e ao custo dos testes genéticos necessários para identificar o conjunto ampliado de mutações. Apesar de avanços na análise de impacto orçamentário ao separar casos prevalentes e incidentes, persistem dúvidas sobre possível subestimação de custos e sobre a ausência de recomendações consolidadas em alguns países, como o Reino Unido, enquanto no Canadá a incorporação ocorreu sob condições restritivas e com redução significativa de preço. Diante dessas limitações de evidência comparativa, incertezas econômicas e impacto operacional, foi enfatizada a necessidade de responder a essas questões antes de avançar com a incorporação da tecnologia na saúde suplementar.
ANS
Jeane Machado, da ANS, apresentou a proposta de incorporação UAT-190, referente ao uso de talazoparibe associado à enzalutamida como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração com mutações nos genes de reparo por recombinação homóloga (HRR). A avaliação seguiu a pergunta PICO, comparando a eficácia e a segurança da combinação com terapias já disponíveis no Rol, como abiraterona, enzalutamida em monoterapia ou docetaxel, com base principalmente no ensaio clínico TALAPRO-2, estudo randomizado, multicêntrico e duplo-cego, que incluiu 399 pacientes com mutações HRR e avaliou talazoparibe mais enzalutamida versus placebo mais enzalutamida em um cenário sem tratamento sistêmico prévio. Os resultados clínicos demonstraram benefício em sobrevida global e sobrevida livre de progressão radiográfica, com mediana de sobrevida global de 45 meses no grupo intervenção versus 31 meses no controle, além de redução do risco de progressão, sem evidência clara de melhora em qualidade de vida e com maior taxa de eventos adversos graves, embora a incidência de eventos fatais tenha sido semelhante entre os grupos.
Na análise econômica, Anne Karin de Mota Borges destacou que o proponente apresentou um estudo de custo-utilidade com modelo de sobrevida particionada e horizonte temporal de 20 anos, comparando a associação de talazoparibe com enzalutamida à enzalutamida em monoterapia, com ICER em torno de R$ 287 mil por ano de vida ganho e R$ 331 mil por QALY. No entanto, os pareceristas identificaram fragilidades metodológicas relevantes, como o uso de utilidades sem justificativa robusta, ausência de análises de sensibilidade adequadas e pressupostos que impactaram fortemente os resultados. Também foram apontadas inconsistências nas estimativas de custos e no impacto orçamentário, incluindo possível superestimação do comparador e subestimação dos custos da intervenção; no recálculo realizado, estimou-se uma média anual de 124 pacientes elegíveis e um impacto incremental de aproximadamente R$ 36,3 milhões por ano sem o teste genético e R$ 37,1 milhões com sua inclusão, valores superiores aos apresentados pelo proponente.
SBOC
Diogo Bastos, oncologista e representante da SBOC, afirmou que o posicionamento da entidade se fundamenta no índice de priorização de medicamentos da própria SBOC, no qual o talazoparibe é classificado como nível 2, com nota 7, indicando relevância clínica e benefício em cenário não curativo, embora com limitações, especialmente de ordem econômica. A SBOC, portanto, endossa a indicação do medicamento desde que haja viabilidade econômica para garantir o acesso, destacando que o maior benefício clínico ocorre em pacientes com mutação em BRCA2, nos quais os inibidores de PARP promovem ganhos expressivos de sobrevida e controle da doença, superiores aos observados com terapias como abiraterona ou quimioterapia, enquanto o benefício é menor em outros genes de reparo e bastante limitado em pacientes sem mutações.
O especialista também comentou aspectos do estudo TALAPRO-2 e da prática clínica, ressaltando que critérios de exclusão como cardiopatias relevantes são comuns em ensaios clínicos e que, na rotina, a abiraterona costuma ser evitada em pacientes com maior risco cardiovascular. Diogo Bastos enfatizou que muitos pacientes já chegam ao cenário de câncer de próstata resistente à castração após uso prévio de abiraterona ou enzalutamida, o que limita a extrapolação direta dos dados dos estudos, e reforçou a importância da testagem genética para direcionar o uso de inibidores de PARP aos pacientes com mutação BRCA, que concentram o maior benefício clínico. Por fim, destacou que, embora haja debate sobre o uso combinado ou em monoterapia após progressão, o ponto central é assegurar que pacientes BRCA mutados tenham acesso a um inibidor de PARP, estratégia respaldada pelas melhores evidências disponíveis.
Unimed do Brasil
Clarice Petramale, pela Unimed, manifestou surpresa com a grande discrepância entre a população-alvo estimada pelo parecerista da ANS e aquela apresentada pelo fabricante, ressaltando que a redução foi quase dez vezes menor e levantando dúvidas sobre a robustez desse cálculo. Ela questionou se, na estimativa de incidência, foram considerados também os pacientes em estágios anteriores da doença que, ao longo do tempo, poderiam evoluir para o cenário de câncer de próstata resistente à castração metastático e, portanto, tornar-se elegíveis ao tratamento, especialmente aqueles que já têm diagnóstico molecular positivo, como mutação em BRCA, antes de atingirem esse estágio clínico. Por fim, elogiou a participação de Diogo Bastos, destacando sua clareza, didática e disposição em esclarecer dúvidas durante a discussão.
Abramge
Cássio Alves, representando a Abramge, ressaltou a grande divergência entre as estimativas apresentadas, enfatizando a importância de maior esclarecimento para subsidiar um posicionamento mais consistente. Destacou a relevância das colocações feitas por Anne e da pergunta de Silvana, especialmente no que se refere à definição da testagem genética se seria um rastreamento universal, como seria implementada e se seus custos estão contemplados na análise de impacto orçamentário, pontos considerados essenciais para uma avaliação adequada da custo-efetividade da tecnologia no âmbito da saúde suplementar.
Encerradas as discussões, manifestaram-se favoráveis à incorporação: AMB, CNS, Cofen, CNC, Abrale, Sboc, CNI, BioRed Brasil e Coffito.
Foram desfavoráveis: FenaSaúde, Abramge, Unidas, Sinog, Unimed do Brasil.
Próximos passos: Os próximos passos incluem a consolidação da análise técnica, publicação da recomendação preliminar, abertura da consulta pública. EM caso de recomendação preliminar desfavorável, será recomendada a realização de audiência pública.
Fonte: NK Consultores
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