A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou, na última quarta-feira (12), audiência pública para debater a proposta de incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde do medicamento Belimumabe, para o tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica ativa que estejam em uso de tratamento padrão.
Carlos Rezende, Coordenador de Gestão de Tecnologias em Saúde da ANS, contextualizou que a audiência pública foi convocada devido à recomendação preliminar desfavorável emitida pela Cosaúde em sua reunião realizada em 22/05/2024. A proponente é a GlaxoSmithKline, e a tecnologia em questão recebeu contribuições durante o período de consulta pública, ocorrido de 06/06/2024 a 25/06/2024. Em relação às evidências científicas, ele informou que os estudos indicam que a adição de belimumabe ao tratamento padrão resultou em benefícios em comparação com o grupo de controle, em termos de desfechos como resposta renal eficaz e tempo até o evento renal ou morte, com níveis moderados e altos de certeza de evidências, respectivamente.
Ana Cecília de Sá Campello Faveret, Coordenadora de Avaliação Econômica em Saúde da ANS, apresentou os dados da avaliação econômica realizada pela proponente, destacando um custo-utilidade incremental de R$ 139 mil por ano de vida ajustado pela qualidade. No entanto, os pareceristas identificaram algumas limitações, como a incerteza sobre a estimativa da subpopulação beneficiada pela tecnologia e a exclusão dos custos da terapia padrão, sob a alegação de que as tecnologias atualmente utilizadas no tratamento da doença não estão incluídas na lista da ANS. Além disso, houve questionamentos sobre a modelagem das transições de perda de função renal e a aplicação de utilidades de pacientes com doença renal crônica em geral.
No que diz respeito à análise de impacto orçamentário recalculada pelos pareceristas, com base em uma população média anual de 3.845 pacientes, foram considerados dois cenários de difusão da tecnologia ao longo de 5 anos, com diferentes impactos financeiros.
Por fim, ela destacou que as evidências de moderada e alta certeza sugerem que o belimumabe, quando adicionado ao tratamento padrão, pode trazer benefícios em termos de eficácia renal e tempo até o evento renal, com perfil de eventos adversos semelhantes ao tratamento padrão. No entanto, ressaltou a necessidade de uma melhor caracterização da população de pacientes que poderiam se beneficiar dessa adição, assim como uma definição mais clara dos critérios para o início e suspensão do tratamento com belimumabe. Portanto, enfatizou que a participação social é fundamental para fornecer subsídios que possam auxiliar na elaboração de uma eventual diretriz de utilização para o medicamento, caso a recomendação preliminar desfavorável seja revertida.
Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN)
Maria Izabel de Orlando, representante da Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN), expressou seu apoio à incorporação da tecnologia, destacando que 30% dos pacientes não alcançam remissão completa em seis meses, e que entre 20 e 30% deles acabam necessitando de hemodiálise ou transplante renal. Ela alertou para a emergência de uma crise humanitária, citando os 147 mil pacientes em diálise no país, com uma incidência de 8,7 a cada 100 mil habitantes. Destes, aproximadamente 50% são afetados pela nefrite lúpica, e entre 20 e 30% acabam necessitando de terapia renal substitutiva, gerando um impacto significativo no Sistema Único de Saúde. Para ela, a utilização da tecnologia é crucial para evitar a dependência excessiva de corticoides, que podem resultar em alta morbidade para os pacientes.
GSK
Mariana Gazzotti, diretora médica associada da GSK, ressaltou a importância crucial de um tratamento adequado e oportuno para os pacientes, a fim de evitar a evolução para doença renal crônica, que por sua vez pode requerer diálise e até transplante renal, resultando em significativo impacto social e econômico. Um estudo recente mencionado por ela revelou que 34,8% da população não alcança o desfecho renal esperado com o tratamento convencional ao longo de seis meses.
Durante a reunião preliminar de análise da Cosaúde, realizada em maio, foram solicitados esclarecimentos sobre a Descrição Única de Tecnologia (DUT), os critérios de inclusão e exclusão, bem como a avaliação do benefício clínico e a duração do tratamento com a tecnologia.
Em relação à proposta detalhada de DUT que será submetida à consulta pública, trata-se do belimumabe no tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica ativa, classificados como funcional III e IV, com ou sem acometimento da classe funcional V, e que estejam em uso do tratamento padrão, composto por hidroxicloroquina, glicocorticoides e imunossupressores. Para os pacientes que não respondem ao tratamento imunossupressor e que atendem aos critérios estabelecidos, tais como falta de redução da proteinúria em um determinado período de tempo, a adição de belimumabe à terapia padrão é proposta. A avaliação dos benefícios clínicos da tecnologia considera como respondedor o paciente que apresentar uma redução da proteinúria para menos de 0,8 gramas por dia após 12 meses de tratamento. Esses pacientes devem continuar com belimumabe por pelo menos 3 anos após alcançarem a resposta renal desejada.
Por outro lado, pacientes inelegíveis para o uso da tecnologia incluem aqueles em diálise, com taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml por minuto, bem como aqueles com nefrite lúpica crônica ou classe citológica V pura.
Graziela Bernardino, da GSK, destacou que o impacto orçamentário também deve ser considerado levando em conta as economias que a operadora terá com outras complicações evitadas, além dos benefícios clínicos que a tecnologia traz.
Sociedade Brasileira de Reumatologia
Edgard Renais, representante da Sociedade Brasileira de Reumatologia, enfatizou a importância da disponibilização da tecnologia, destacando o risco de recidiva persistente e a possibilidade de progressão para doença renal crônica, além do impacto socioeconômico que isso acarreta para o paciente e os custos indiretos para o sistema de saúde público. Ele também anunciou que até o final desta semana será lançado o 2º Consenso Brasileiro para o tratamento da nefrite lúpica, que inclui recomendações para abordagens terapêuticas da doença.
Grupo de Apoio aos Pacientes Reumáticos do Ceará
Marco Aurélio Azevedo, coordenador do Grupo de Apoio aos Pacientes Reumáticos do Ceará, defendeu a disponibilização do tratamento, compartilhando a experiência de sua esposa, que sofre de lúpus. Ele enfatizou que, se a tecnologia em questão estivesse disponível, sua esposa não estaria limitada a apenas um rim funcional e não teria precisado depender de corticoides ao longo da vida. Destacou os danos causados pelo uso prolongado de cortisona, como enfarto, vascularização e osteopenia, enfatizando que o tratamento com belimumabe ofereceria a oportunidade de eliminar a necessidade de cortisona. Além disso, mencionou exemplos positivos de pacientes que se beneficiaram do tratamento com essa tecnologia, argumentando que este é o momento oportuno para oferecer aos pacientes acesso a essa terapia inovadora. Também abordou os impactos econômicos decorrentes do comprometimento da saúde mental e da autoestima dos pacientes, e ressaltou que o medicamento já é utilizado nos Estados Unidos, levantando a questão se não seria vantajoso incorporar um tratamento que pode melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
Colabore com o Futuro
Andrea Bento, da Colabore com o Futuro, também defendeu a inclusão do tratamento no rol de procedimentos. Ela enfatizou que essa terapia é fundamental para evitar a necessidade de hemodiálise, citando o caso de seu primo que está há 3 anos em tratamento de hemodiálise e aguarda na fila para transplante renal. Com base nessa experiência, ela ressaltou a eficácia do belimumabe quando adicionado ao tratamento padrão, argumentando que ele pode significativamente melhorar a resposta renal dos pacientes, reduzir crises graves e preencher uma lacuna nas necessidades de tratamento existentes.
Sociedade Brasileira de Reumatologia
Nafice Costa, servidora de reumatologia no Hospital Público de São Paulo e integrante da comissão de lúpus da Sociedade Brasileira de Reumatologia, destacou os benefícios da inclusão da tecnologia, ressaltando sua participação nos primeiros estudos sobre a doença desde 2007 e tendo pacientes em tratamento desde então. Ela enfatizou que o lúpus pode levar a condições graves, como infecções ou doença renal crônica, e por isso, solicitou uma atenção especial para os pacientes que necessitam dessa tecnologia para o tratamento.
Abrace
Georgina Teixeira, diretora da Associação de Pacientes Reumáticos da Bahia (Abrace), compartilhou a experiência de sua filha, que enfrenta nefrite lúpica, e destacou a importância da disponibilização da tecnologia para os pacientes. Ela enfatizou a necessidade de considerar o custo-benefício, destacando os danos já conhecidos, como a necessidade de diálise e transplante renal, que podem ser evitados ao retardar o acesso a tratamentos eficazes. Ressaltou a urgência de uma melhor caracterização dos pacientes com essa doença e criticou a justificativa considerada ’pobre’ quando se trata da vida e bem-estar dos pacientes.
Por fim, Graça Nogueira, representante da Abrace e paciente lúpica, compartilhou sua experiência, destacando que é paciente desde 2011 e que não tinha esperança de sobreviver até começar a utilizar o medicamento que trouxe uma mudança significativa em sua qualidade de vida em apenas 6 meses. Por isso, fez um apelo para que o tratamento seja disponibilizado, argumentando que os custos dos hospitais que precisou frequentar são maiores do que os custos de disponibilizar o tratamento.
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