ANS aprova regras de coberturas aplicáveis aos medicamentos classificados pela Anvisa como Produto de Terapia Avançada

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou na segunda-feira (04/08), a 594ª Reunião da Diretoria Colegiada (DICOL). Na ocasião, os diretores aprovaram a proposta de entendimento sobre as regras de coberturas aplicáveis aos medicamentos especiais classificados pela Anvisa como Produto de Terapia Avançada.

Marly D’Almeida Pimentel, da Gerência de Cobertura Assistencial e Incorporação de Tecnologias em Saúde, definiu que os produtos de terapia avançada são produtos biológicos adquiridos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação, ou produtos que consistem em ácidos nucleicos. O objetivo destes produtos é regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética, ou modificar a expressão de um gene.

Ela explicou que a ANS criou a Rede Nacional de Especialistas em Terapia Avançada com o propósito de auxiliar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na avaliação de dossiês de ensaios clínicos e no registro de produtos. Além disso, a rede também desempenha um papel na capacitação dos servidores da Anvisa.

Em relação ao entendimento da cobertura dessas tecnologias, os diretores aprovaram que a cobertura para esses medicamentos especiais, classificados como produtos de terapia avançada, dependerá sempre de sua inclusão prévia no rol de procedimentos específicos que abordam o tratamento a ser realizado com cada um desses fármacos. Além disso, os produtos de terapias avançadas deverão sempre passar pelo processo de atualização do rol, seja por meio da análise de atualização do rol, apresentada por meio do FormRol, seja em virtude da incorporação de tecnologias pelo SUS, a partir de uma recomendação positiva da Conitec. Por fim, os produtos de terapia avançada não terão sua cobertura ambulatorial garantida por meio de procedimentos já existentes no rol, mesmo que o referido procedimento não tenha diretriz de utilização ou não restrinja a cobertura a um medicamento específico.

Saúde Mental

O diretor Mauricio Nunes, fez observação para o mês de setembro amarelo, que é o mês de combate ao suicídio, ressaltando que desde a pandemia da Covid-19 tem sido notável o aumento de casos de depressão, ansiedade e suicídio.

Foram aprovados ou apreciados da diretoria de Fiscalização (DIFIS):

• Aprovada proposta de celebração de Acordo de Cooperação Técnica entre a ANS e o Poder Judiciário do Estado do Rio Grande do Sul TJ-RS, no âmbito do Programa Parceiros da Cidadania;
• Aprovada a proposta de celebração de Acordo de Cooperação Técnica entre a ANS e o Ministério Público do Estado de Goiás MP-GO, no âmbito do Programa Parceiros da Cidadania.

Foram aprovados ou apreciado da diretoria de Normas e Habilitação das Operadoras (DIOPE):

• Relatório de Consulta Pública informando que não houve nenhuma sugestão ou contribuição recebida; e do envio do processo administrativo que trata da proposta de alteração e consolidação da Instrução Normativa ANS – IN ANS nº 18 à Procuradoria Federal junto à ANS para análise formal e jurídica.

Foram aprovados ou apreciado da diretoria da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos (DIPRO):

• Aprovado voto nº 1478/2022/DIPRO pela extinção do recurso interposto por Vifor Pharma Brasil Ltda., inscrita no CNPJ/MF nº 39.980.736/0001-09, em decorrência da perda de seu objeto, na forma do que dispõe o art. 52, da Lei de Processo Administrativo Federal (Lei nº 9.656, de 03 de junho de 1998).

Outro itens

Os diretores também aprovaram em bloco 293 Processos Administrativos sendo 195 Processos Sancionadores; sendo 90 Processo de Ressarcimento ao SUS; e 5 Processos de Parcelamento e Ressarcimento ao SUS; 3 processos de taxa de saúde suplementar.

Por fim, foi aprovada a minuta de ata da 593ª Reunião Ordinária de Diretoria Colegiada, de 14/08/2023, e da minuta da ata da 6ª Reunião Extraordinária de Diretoria Colegiada, de 07/08/2023.

Fonte: NK Consultores.