Participar de Pesquisa Clínica não é ser cobaia é fazer parte da história, entenda os processos dos ensaios clínicos

Saiba como acontece o estudo para introdução de novos medicamentos, e compreenda a importância de nós pacientes reumáticos nesses estudos.
Pesquisa Clínico ou Estudo Clínico, definição:
“Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.” (Fonte Anvisa)
Infelizmente ouvimos com muita freqüência: “pessoas que participam de estudos clínicos são cobaias”, isso não é verdade, quem se habilita a participar de estudo clínico para novos medicamentos é um ativo e importante colaborador para evolução tecnológica, e merece nosso reconhecimento.
Entenda de forma resumida e objetiva os processos de uma pesquisa clínica
Pesquisa clínica é dividida em duas fases, sendo;

  • Estudos Não Clínicos
  • Estudos Clínicos

Estudos não clínicos
É aquele feito em animais de experimentação, o objetivo desta fase é verificar como esta substância se comporta em um organismo, através de normas de proteção aos animais, sendo alguns projetos cancelados nesta fase por não se mostrarem satisfatório.

Estudos Clínicos
É a fase de testes em seres humanos, acontece em 04 fases e somente após a conclusão de todas as fases é que o medicamento poderá ser comercializado.

  1. Fase I: testa a medicação pela primeira vez, em grupos pequenos (10 – 30 pessoas), geralmente voluntários sadios. A medicação se mostrando segura segue para a fase II.
  2. Fase II: realizada com cerca de 70 a 100 voluntários, o objetivo desta fase é avaliar a eficácia da medicação, ou seja, se a medicação serve para tratar determinada doença e obter maiores informações sobre a segurança e toxidade da medicação, os resultados sendo satisfatórios a medicação segue para a próxima fase.
  3. Fase III: nesta fase o medicamento é comparado com os medicamentos já existentes, realizada com 100 à 1000 voluntários, o estudo nessa fase geralmente é dividido em 02 grupos;
    Grupo controle: recebe o tratamento padrão (já existentes).
    Grupo investigacional: recebe a nova medicação. Os resultados sendo satisfatório, a medicação segue para a fase IV.

Fase IV: nessa fase os estudos são realizados para confirmar os resultados obtidos na fase III, geralmente o medicamento já foi aprovado para ser comercializado, a grande vantagem desta fase é possibilitar acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo.
As medicações usadas nos pacientes reumáticos nos protocolos de pesquisa clínica, estão geralmente nas fases III e IV, e já passaram por um importante e responsável estudo, o que nos garante maior segurança para participar.
Importante ressaltar que em pesquisas clínicas com pacientes com doenças autoimune crônicas e evolutivas como as doenças reumáticas, não são utilizados placebos, o paciente mantém o tratamento da doença de base, sem que sua condição em saúde seja prejudicada por uso de placebos.
Não somos “cobaias” somos parte importante e contribuintes da evolução tecnológica e poderemos dizer lá na frente que tal medicação está no mercado e eu fui colaborador para liberação deste medicamento. Vamos abrir novos horizontes, a ciência precisa da nossa colaboração.

Como participar de um estudo clínico?
ensaios-clinicos-gov-brA participação acontece através dos recrutamentos de voluntários dos centros de pesquisa que estão distrubuídos em todo o país. É importante que o desejo de participar de um estudo clínico, seja compartilhado com o médico assistente (o seu médico).
O paciente voluntário da pesquisa clínica deve preencher os critérios de inclusão e não ter as situações dos critérios de exclusão, toda pesquisa submete o paciente voluntário à ensaios-clinical-trialuma consulta médica com o médico especialista pesquisador chamada de “consulta da triagem”, onde os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados. Para ter informações sobre as pesquisa clínicas que estão acontecendo em todo o Brasil, é possível consultar através do site do Ministério da Saúde o www.ensaiosclinicos.gov.br.
Existe ainda o “Clinical Trials” que disponibiliza as pesquisas que acontecem fora do Brasil, basta consultar o “www.clinicaltrial.gov“.

Normas regulatórias e fiscalização da Pesquisa Clínica
Todo protocolo de pesquisa clínica no Brasil, deve ser aprovada pela CONEP  e realizada com supervisão do CEP.
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde – CNS, criada através da Resolução 196/96 e com constituição designada pela Resolução 246/97, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa – CEP- organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam. A CONEP e os CEP têm composição multidisciplinar com participação de pesquisadores, estudiosos de bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas e representantes de usuários.

A Participação em Pesquisa Clínica com uso de medicamentos no Brasil, não pode e não deve ser remunerada, o paciente voluntário em hipótese alguma receberá incentivo financeiro para participar. As únicas pesquisas que podem ser incentivadas são as “pesquisas qualitativas que não envolve medicamento e acompanhamento médico”.

Assim podemos observar os padrões rigorosos de realização de uma pesquisa clínica e desmitificamos o termo “ser cobaia”. Participe de estudos clínicos!

Artigo apoiado em www.anvisa.gov.br 

Jornalista
Jornalista, motivada pelo diagnóstico de artrite reumatoide aos 26 anos, “Patient Advocacy”, Arthritis Consumer, presidente do Grupo EncontrAR, vice-presidente do Grupar-RP, idealizadora dos Blogueiros da Saúde, eterna mobilizadora social em prol da qualidade de vida das pessoas com doenças crônicas no Brasil.
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Jornalista Grupar EncontrAR
Jornalista, motivada pelo diagnóstico de artrite reumatoide aos 26 anos, “Patient Advocacy”, Arthritis Consumer, presidente do Grupo EncontrAR, vice-presidente do Grupar-RP, idealizadora dos Blogueiros da Saúde, eterna mobilizadora social em prol da qualidade de vida das pessoas com doenças crônicas no Brasil.
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