Lúpus Eritematoso Sistêmico: lista de medicamentos distribuídos nas Farmácias de Alto Custo

Lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune sistêmica caracterizada pela produção de autoanticorpos, formação e deposição de imunocomplexos, inflamação em diversos órgãos e dano tecidual. Sua etiologia permanece ainda pouco conhecida, porém sabe-se da importante participação de fatores hormonais, ambientais, genéticos e imunológicos para o surgimento da doença. As características clínicas são polimórficas, e a evolução costuma ser crônica, com períodos de exacerbação e remissão. A doença pode cursar com sintomas constitucionais, artrite, serosite, nefrite, vasculite, miosite, manifestações mucocutâneas, hemocitopenias imunológicas, diversos quadros neuropsiquiátricos, hiperatividade reticuloendotelial e pneumonite.


CIDs- 10 Doenças contempladas neste protocolo de tratamento:

  • L93.0 Lúpus discóide
  • L93.1 Lúpus cutâneo subagudo
  • M32.1 Lúpus eritematoso disseminado (sistêmico) com comprometimento de outros órgãos e sistemas
  • M32.8 Outras formas de lúpus eritematoso disseminado (sistêmico)

Lista de Medicamentos

  • Cloroquina: comprimidos de 150 mg
  • Hidroxicloroquina: comprimidos de 400 mg
  • Betametasona: suspensão injetável de (3 mg +3 mg)/mL
  • Dexametasona: comprimidos de 4 mg
  • Metilprednisolona: pó para solução injetável de 500 mg
  • Prednisona: comprimidos de 5 ou 20 mg
  • Azatioprina: comprimidos de 50 mg
  • Ciclosporina: cápsulas de 10, 25, 50, 100 mg e solução oral de 100 mg/mL – frasco de 50 mL
  • Ciclofosfamida: comprimidos de 50 mg e pó para solução injetável de 200 e 1.000 mg
  • Danazol: cápsulas de 100 ou 200 mg
  • Metotrexato: comprimidos de 2,5 mg e solução injetável de 25 mg/mL com 2 mL
  • Talidomida: comprimido de 100 mg

Para que os medicamentos sejam dispensados é necessário que o médico preencha o documento Laudo de Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamento do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica LME.


Administração do medicamento

Cloroquina: 2-4 mg/kg/dia, por via oral

 Hidroxicloroquina: 4-6 mg/kg/dia, por via oral

Metilprednisolona: pulsoterapia de 1.000 mg ou 15 mg/kg endovenosa ao longo de 1 hora por 3 dias consecutivos; repetir mensalmente conforme resposta terapêutica

Prednisona: 0,125-2 mg/kg/dia, por via oral, 1 vez /dia ou dividida em 3 doses, de acordo com a manifestação a ser tratada. Se houver controle da doença, iniciar diminuição gradual da dose não acima de 20% da dose vigente a cada 4 semanas até 10 mg /dia e manter conforme evolução clínica. Caso haja recidiva da manifestação durante a diminuição de dose, retornar à mínima dose efetiva. Pode ser usada em associação com outros medicamentos citados neste Protocolo

Azatioprina: dose inicial de 1 mg/kg/dia, por via oral, aumentando 0,5 mg/kg a cada 4 semanas até atingir o controle da atividade da doença, que é evidenciado por resolução das alterações clínicas e laboratoriais apresentadas pelo paciente. A dose máxima não deve ultrapassar 3 mg/kg/dia

Ciclosporina: dose inicial de 3-4 mg/kg/dia, dividida em 2 doses até a dose máxima de 6 mg/kg/dia, por via oral

Ciclofosfamida: 1-3 mg/kg/dia, por via oral, 1 vez /dia, ou infusão de 0,5-1,0 g/m2 por via endovenosa a cada 4 semanas. Para prevenir cistite hemorrágica, recomenda-se a administração de mesna por via endovenosa ou oral (1 mg para cada 1 mg de CCF) dividida em 4 administrações: 30 minutos antes da infusão e 2, 4 e 6 horas após o término da infusão. Sugere-se administração de soro fisiológico a 0,9%, 1.000 ml endovenoso, 1 hora antes da infusão, bem como o uso de diuréticos. Hidratação oral deve ser estimulada ao longo do tratamento com CCF

Danazol: dose inicial de 100 mg, 2 vezes /dia, por via oral, durante 30 dias, aumentando progressivamente até 400 mg, 2 vezes /dia. Quando a dose terapêutica for alcançada, manter o danazol por mais 30 dias e iniciar a retirada de GC. Quando a dose de GC atingir 10 mg/dia e as plaquetas estiverem em níveis adequados (acima de 100.000/mm3 ) durante 2 meses consecutivos, iniciar a redução da dose de danazol até 100 mg/dia. Esta dose pode ser mantida por 2-3 anos de acordo com a evolução clínica.

Metotrexato: dose inicial de 10 mg/semana, por via oral ou subcutânea, podendo ser aumentada para até 25 mg/semana. 362 Lúpus eritematoso sistêmico Lúpus eritematoso sistêmico

Talidomida: a menor dose possível (25-100 mg/dia), dividida em 2 doses diárias, por pelo menos 6 meses, por via oral. A dose máxima recomendada é cerca de 400 mg/dia. Se não ocorrer reativação da lesão cutânea, tenta-se reduzir a dose (50 mg em dias alternados) e, depois de 3 meses, suspende-se a talidomida. Caso surjam novas lesões cutâneas, reiniciasse o tratamento.


Monitorização: Controle de Segurança de uso dos medicamentos

A frequência das consultas de seguimento é determinada pela atividade e gravidade da doença e de suas complicações. Pacientes com doença leve podem ser avaliados em intervalos de 3-6 meses. Pacientes com doença grave ou com complicações do tratamento devem ter consultas mais frequentes, assim como aqueles que estão iniciando a terapia sistêmica. Nem sempre existe relação direta entre a melhora clínica e a normalização dos exames laboratoriais. Por isso, é importante que haja um acompanhamento criterioso dos pacientes. Recomenda-se a realização dos seguintes exames periodicamente, cuja lista pode ser modificada de acordo com as manifestações clínicas encontradas em cada paciente:

  • hemograma completo com contagem de plaquetas;
  • complementos (CH50, C3 e C4);
  • anti-DNA nativo;
  • creatinina;
  • aspartato-aminotransaminase (AST/TGO);
  • alanina-aminotransferase (ALT/TGP);
  • fosfatase alcalina;
  • exame qualitativo de urina (EQU) e urocultura;
  • velocidade de hemossedimentação (VHS);
  • proteína C reativa; e
  • albumina sérica e proteinúria de 24 horas: se houver história de nefrite ou lúpus grave (em risco de ter nefrite).

A conduta a ser adotada depende da alteração encontrada nos exames. O FAN é um exame laboratorial utilizado para o diagnóstico e não tem valor comprovado no acompanhamento da atividade da doença. O uso de medicamentos imunossupressores deve ser precedido por triagem de doenças infecciosas (hepatite B, hepatite C, aids e tuberculose) história clínica, exames laboratoriais, realização de radiografia simples de tórax e reação de Mantoux. O uso de quimioprofilaxia para tuberculose deve ser considerado de acordo com as normas do Ministério da Saúde para Tuberculose, nos casos em que se planeja usar fármacos imunossupressores. A dose dos medicamentos utilizados deve ser sempre ajustada, se o paciente apresentar perda de função renal caracterizada por depuração de creatinina endógena calculada abaixo de 50 mL/min, exceto para os GC. A toxicidade dos medicamentos empregados deve ser cuidadosamente monitorizada.


Critérios de Inclusão e Exclusão

Serão incluídos neste Protocolo de tratamento todos os pacientes com o diagnóstico confirmado de LES, segundo os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR).

Serão excluídos deste Protocolo de tratamento os paciente que fizerem uso de um dos seguintes medicamentos:

  • cloroquina e hidroxicloroquina: uso concomitante de primaquina, maculopatia prévia associada aos antimaláricos, hipersensibilidade ao medicamento ou aos componentes da fórmula;
  • azatioprina: imunossupressão (aids, linfoma e outros), infecção ativa, tuberculose, gestação, lactação, neoplasia maligna em atividade, hipersensibilidade ao medicamento ou aos componentes da fórmula;
  • ciclosporina: imunossupressão (aids, linfoma e outros), insuficiência renal crônica, neoplasia maligna em atividade, gestação, lactação, infecção ativa, tuberculose, hipertensão não controlada, hipersensibilidade ao medicamento ou aos componentes da fórmula;
  • ciclofosfamida: imunossupressão (aids, linfoma e outros), neoplasia maligna em atividade, infecção ativa, tuberculose, gestação, lactação, hipersensibilidade ao medicamento ou aos componentes da fórmula;
  • danazol: doença hepática, renal ou cardíaca grave, porfiria, sangramento uterino anormal, gestação, lactação, hipersensibilidade ao medicamento ou aos componentes da fórmula;
  • metilprednisolona, dexametasona, betametasona e prednisona: úlcera péptica ativa, infecção ativa, tuberculose, hipersensibilidade ao medicamento ou aos componentes da fórmula;
  • metotrexato: gestação, lactação, doenças hematológicas graves, doença ulcerosa péptica ativa, anormalidades hepáticas ou renais graves, abuso de drogas ou etilismo, infecção ativa, tuberculose, hipersensibilidade ao medicamento ou aos componentes da fórmula;
  • talidomida: mulheres em idade reprodutiva que não estejam usando pelo menos dois métodos contraceptivos, gestação, neuropatia periférica e hipersensibilidade ao medicamento ou aos componentes da fórmula.

Fonte: Portal Ministério da Saúde

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Social media manager, digital influencer, blogueira, youtuber e redatora, ativista em saúde motivada pelo diagnóstico de artrite reumatoide há 7 anos, patient advocacy, mobilizadora social em prol da qualidade de vida das pessoas com doenças crônicas no Brasil.
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