Farmacêuticas travam guerra contra ‘genérico’ de remédio biológico

Farmacêuticas travam guerra contra ‘genérico’ de remédio biológico

Publicidade IARA BIDERMAN DE SÃO PAULO

Eles atacam células específicas, como as de um tumor. Feitos a partir de substâncias vivas, os remédios biológicos são considerados a principal inovação em medicamentos dos últimos anos.
A esperança é que esses remédios tragam avanços em áreas em que a ciência está perdendo. Essa tecnologia já está sendo aplicada para tratar certos tipos de tumor (linfoma e câncer de mama) e doenças autoimunes (artrite reumatoide e psoríase).
Enquanto se espera que os remédios biológicos ganhem a batalha contra as doenças, a indústria de pesquisa e a de genéricos trava uma guerra não declarada sobre como será a reprodução desses medicamentos quando os originais perderem as patentes.
O correspondente ao “genérico” da droga biológica é o chamado biossimilar.
A aprovação dos biossimilares poderá reduzir de 10% a 20% o valor dos tratamentos biológicos, de alto custo para o consumidor e para o sistema público de saúde.
“Como aprovar um biossimilar? A discussão agora é até onde precisamos testar. A [empresa] que descobriu a molécula quer muitos estudos, para adiar o lançamento do concorrente; a de genérico, poucos, para colocar mais rápido seu produto no mercado”, diz o oncologista Paulo Hoff, diretor do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira.
Hoff é da opinião que, para produzir um biossimilar, serão necessários mais estudos do que para a aprovação de um genérico como os que existem hoje, feitos com drogas de síntese química.
“Replicar todos os estudos talvez não seja necessário, mas é preciso um mínimo. A maior parte dos médicos é a favor dos biossimilares com ressalvas. A licença para que sejam produzidos é benéfica, aumenta a gama de opções do médico e reduz o custo para a população”, afirma.
LEGISLAÇÃO
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, em dezembro do ano passado,uma legislação geral sobre o registro desses produtos. Nas próximas semanas, devem sair as regulamentações específicas sobre os estudos que os laboratórios precisam apresentar.
Para o imunologista Jorge Kalil, diretor do Instituto Butantan, a briga agora é não deixar que a exigência de estudos longos impeça o Brasil de produzir os remédios.
“Se você tem que refazer todo o processo de estudos, não vai conseguir dar o passo da inovação. E a gente acaba sempre comprando a coisa que é mais cara.”
Ele defende um processo mais simples para a produção de biossimilares. “Você mostra que seu remédio é seguro, que é terapeuticamente equivalente e começa a usar, com acompanhamento de fármaco vigilância,que garante a segurança do paciente no decorrer do tempo.”
Antônio Britto, presidente da Interfarma (associação da indústria farmacêutica de pesquisa), afirma que, por ter origem viva, o medicamento biológico envolve mais riscos e exige maiores cuidados. “O remédio biológico é uma novidade, ainda não sabemos muita coisa, não há como não apresentar estudos.”
O presidente da Pró Genéricos, Odnir Finotti, diz que as empresas do setor não se negam a fazer estudos, mas defende a criação de protocolos para cada caso.
“A batalha é: eu consigo reproduzir o processo e chegar a uma droga equivalente? Sim. Com a mesma eficácia? Sim. Com amesma segurança? Sim. Então não preciso reproduzir tudo, ganhei etapas e consigo botar um produto mais barato no mercado.”

Fontes: Jorge Kalil, imunologista; Paulo Hoff, oncologista

QUE DROGA É ESSA
Medicamento biológico é feito de substâncias produzidas ou extraídas de um organismo vivo, enquanto as drogas convencionais são obtidas por síntese química.
A AÇÃO DO REMÉDIO
Os remédios biológicos têm moléculas semelhantes às das proteínas produzidas pelo próprio organismo e atingem moléculas específicas do sistema imunológico (terapia-alvo).
Fonte: http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/909697-farmaceuticas-travam-guerra-contra-generico-de-remedio-biologico.shtml

  Fonte:http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/909697-farmaceuticas-travam-guerra-contra-generico-de-remedio-biologico.shtml
Minhas considerações:
Farmacovigilância no Brasil, quem já ouviu falar nisso?
Quando tomamos um medicamento e apresentamos reações adversas (os efeitos colaterais), na teoria deveria serpreenchido um formulário da ANVISA chamado farmacovigilância, neste formuláriosão registrados as reações adversas que tivemos ao usar tal medicamento e a previsão é usar os dados colhidos para realizar a farmacovigilância, o controle dos efeitos colaterais do medicamento após a comercialização.
         Eu, como muitos de vocês, tive umahepatite medicamentosa enquanto estava sendo assistida por uma equipe médica deum hospital escola, e na minha hepatite não foi preenchido o formulário da farmacovigilância. Porque enquanto pacientes sabemos que quando não se damos bem com ummedicamento, o medicamento é simplismente trocado por outro, e se os biossimilares forem introduzidos para serem avaliados pela farmacovigilância, sabe o que vai acontecer? … nem preciso dizer né…
Sabe o que faltou nessa matéria? Ouvir ospacientes que já utilizam medicamentos biológicos, como usuários de biológicose conseqüentemente seremos usuários de biossimilares, devemos no mínimo ser ouvidos, afinal, somos nós que seremos os beneficiários ou as vitimas dos biossimilares.

Jornalista
Jornalista, motivada pelo diagnóstico de artrite reumatoide aos 26 anos, “Patient Advocacy”, Arthritis Consumer, presidente do Grupo EncontrAR, vice-presidente do Grupar-RP, idealizadora dos Blogueiros da Saúde, eterna mobilizadora social em prol da qualidade de vida das pessoas com doenças crônicas no Brasil.
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Jornalista Grupar EncontrAR
Jornalista, motivada pelo diagnóstico de artrite reumatoide aos 26 anos, “Patient Advocacy”, Arthritis Consumer, presidente do Grupo EncontrAR, vice-presidente do Grupar-RP, idealizadora dos Blogueiros da Saúde, eterna mobilizadora social em prol da qualidade de vida das pessoas com doenças crônicas no Brasil.
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  1. Olá, blogueiro!

    Sabia que com a sua ajuda podemos mobilizar muitas pessoas na Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza? Tudo o que pedimos é um incentivo, um ato de cidadania e solidariedade. Muitas pessoas acreditam em seu blog e sua parceria pode nos ajudar a divulgar informações e conscientizar mais pessoas.

    A Campanha de Vacinação contra a gripe será realizada até 13 de maio em todo Brasil. Temos uma novidade para este ano: além dos idosos e indígenas, também serão imunizados gestantes, crianças entre 6 meses e menores de dois anos e profissionais de saúde. Proteção para quem mais precisa!

    Para saber mais sobre a campanha, entre em contato com o comunicacao@saude.gov.br que enviaremos o material necessário.

    Agradecemos a atenção,

    Ministério da Saúde
    Twitter: http://www.twitter.com/minsaude
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