Estudos de avaliação de doses pré definidas de metotrexato quando usado em combinação com HUMIRA®

AbbVie apresenta primeiro estudo de avaliação de doses pré definidas de metotrexato quando usado em combinação com HUMIRA® 

A AbbVie anuncia os resultados do CONCERTO, o primeiro estudo randomizado e controlado que avaliou diferentes doses de metotrexato (MTX) em combinação com HUMIRA® (adalimumabe, o primeiro anticorpo totalmente humano) para o tratamento de artrite reumatoide (AR) de moderada a grave. O estudo demonstrou que na 26ª semana de tratamento ocorreu um aumento estatisticamente significativo na proporção de pacientes que atingiram baixa atividade da doença, com aumento da dose de MTX usado em combinação com HUMIRA, sendo este último usado de forma aberta.

O objetivo principal do estudo CONCERTO foi determinar o padrão de resposta ao regime de tratamento com MTX (em combinação com HUMIRA) em pacientes sem uso prévio de medicamentos biológicos e/ou MTX, com Artrite Reumatoide moderada a gravemente ativa por menos de um ano. Os pacientes foram escolhidos de forma randomizada para quatro grupos do estudo, recebendo 40 mg de HUMIRA a cada 14 dias em combinação com uma dose oral semanal de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 20 mg de MTX.

Para os quatro grupos do estudo, a meta primária de análise era o alcance, na semana 26, da baixa atividade da doença, definida como pontuação < 3.2 do Índice de Atividade da Doença 28 (DAS28). As porcentagens de pacientes que alcançaram a baixa atividade da doença foram os seguintes:

· 43% dos pacientes (n=98) que receberam 2,5 mg por semana de MTX.

· 44% dos pacientes (n=100) que receberam 5 mg de MTX por semana

· 57% dos pacientes (n = 99) que receberam 10 mg de MTX por semana

· 60% dos pacientes (n = 98) que receberam 20 mg de MTX por semana (P<0,005)

“Em geral, os medicamentos biológicos antifator de necrose tumoral, os anti-TNFs, precisam de MTX para atingir melhores resultados clínicos e radiográficos, do que quando administrados isoladamente”, afirmou o médico e Professor de Medicina Gerd R Bursmeter, do Departamento de Reumatologia e Imunologia Clínica da Universidade Charité de Medicina de Berlim, Alemanha. “O Estudo CONCERTO descreve o quanto a dose de MTX influencia as respostas clínicas ao se implantar a terapia combinada de adalimumabe e metotrexato”.

A medida DAS28 é um índice composto que inclui variáveis como a contagem de articulações doloridas e inchadas, uma escala visual feita pelo paciente para avaliação da atividade da doença, e a proteína C reativa (PCR), como uma medida da inflamação. O CONCERTO foi um estudo duplo-cego para a dosagem de MTX, mas o uso de adalimumabe foi feito em protocolo aberto.

“A terapia combinada de um anti-TNF e metotrexato é um padrão de tratamento para a artrite reumatoide”, afirmou o Ph.D John Medich, vice-presidente da divisão de Desenvolvimento Clínico em Imunologia, do Departamento Global de Pesquisa e Desenvolvimento Farmacêutico da AbbVie. “Com CONCERTO, a AbbVie busca melhor entender a relação da dose do MTX em combinação com HUMIRA, o que é uma informação fundamental para médicos e pacientes. Isto é parte do nosso compromisso contínuo para explorar formas de como HUMIRA pode ajudar a melhorar os cuidados destes pacientes”.

As taxas de resposta clínica neste estudo foram similares aos resultados de um estudo anterior sobre o uso de HUMIRA em pacientes com AR inicial moderada a grave, o estudo PREMIER. A segurança foi avaliada em termos de eventos adversos para todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do medicamento no estudo. Os eventos adversos foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de HUMIRA (adalimumabe) e equivalentes entre os grupos, sendo mais frequentes no grupo de pacientes que recebeu MTX 20 mg e HUMIRA.

Sobre o estudo CONCERTO

CONCERTO foi um estudo de 26 semanas, em pacientes sem uso prévio de MTX ou medicamentos biológicos e com AR ativa há menos de 1 ano (n=395). O estudo foi “duplo-cego” para a dose de MTX (os pacientes não sabiam a dosagem de MTX que estavam recebendo) e de protocolo aberto para HUMIRA (todos os grupos sabiam que o tratamento incluía HUMIRA). Os pacientes foram randomizados entre quatro grupos de tratamento, recebendo 40 mg de HUMIRA a cada 14 dias, em combinação com dose oral semanal de MTX de 2.5 mg (n=98), ou 5 mg (n=100), 10 mg (n=99), ou 20 mg (n=98), conforme o grupo. Os pacientes do grupo de 20 mg de MTX iniciaram o estudo com uma dose de 10 mg, com aumento de 2.5 mg a cada 14 dias até chegar aos 20 mg. O endpoint primário era a obtenção de baixa atividade da doença na semana 26, segundo os critérios do índice DAS28-PCR menor que 3.2.

Os endpoints secundários incluíram respostas ACR 20/50/70, remissão segundo o índice DAS28-PCR (menor que 2.6), mudança do pontuação total de alteração de aspecto (mTSS) e alterações no índice funcional HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability).

HUMIRA é um anticorpo monoclonal totalmente humano, com ação anti TNF, proteína que desempenha papel importante no sistema imunológico e pode inibir a capacidade natural de combater infecções. É utilizado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). Pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD.

Sobre AbbVie

AbbVie é uma companhia global de pesquisa biofarmacêutica, formada em 2013, a partir da separação da Abbott em duas companhias independentes. A missão da empresa é usar sua experiência, a dedicação de seus profissionais e vocação para inovação para desenvolver e comercializar terapias avançadas que atendam as necessidades de algumas das mais complexas e sérias doenças do mundo. Em 2013, a AbbVie emprega aproximadamente 21.000 pessoas em todo o mundo e comercializa seus produtos em mais de 170 países. Para mais informações sobre a companhia, seus profissionais, portfolio e metas, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter e conheça oportunidades profissionais em nossa página no Facebook ou Linkedin.

Em alguns países, como Brasil, em que a AbbVie ainda não está formalmente estabelecida, os seus produtos são comercializados pela Abbott, sob licença da AbbVie Inc.

Autor: Flávia Barreiros
Fonte: Flávia Barreiros SIS Saúde

Jornalista
Jornalista, motivada pelo diagnóstico de artrite reumatoide aos 26 anos, “Patient Advocacy”, Arthritis Consumer, presidente do Grupo EncontrAR, vice-presidente do Grupar-RP, idealizadora dos Blogueiros da Saúde, eterna mobilizadora social em prol da qualidade de vida das pessoas com doenças crônicas no Brasil.
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