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Medicamentos Biológicos e Biossimilares

A troca de medicamentos biológicos por similares foi o tema da audiência pública promovida ontem pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS). O objetivo da audiência, realizada a pedido de Ana Amélia (PP-RS), foi discutir a possibilidade de trocar esses medicamentos de modo seguro e eficaz, a custo mais acessível...
O que é um medicamento biológico?  Normalmente, pensa-se que os medicamentos são fabricados com substâncias químicas. No entanto, os medicamentos biológicos (onde se incluem os medicamentos biossimilares) provêm de organismos vivos, tais como células vivas, que foram modificadas com recurso à biotecnologia. Essa modificação faz com que os organismos ou...
O que são medicamentos biológicos e biossimilares? Saiba o que são medicamentos biológicos e biossimilares, para que são utilizados, como diferem dos medicamentos químicos e como são produzidos. Os medicamentos biológicos são moléculas grandes e complexas que são feitas a partir de organismos vivos. Eles são diferentes dos...
O que é Biotecnologia? A biotecnologia está cada vez mais associada à produção de medicamentos. É a aplicação de métodos científicos e de engenharia para manipular organismos vivos, tais como bactérias ou leveduras, de forma a produzir produtos e serviços. Ao longo dos anos, certos marcos da ciência, tais como o trabalho...
O que é um medicamento biológico? Medicamentos biológicos contêm substâncias ativas (substâncias que produzem o efeito terapêutico desejado), produzidas ou extraídas a partir de organismos vivos. Em geral são feitas de proteínas produzidas naturalmente no corpo humano. Ao ser administrado a um paciente, um medicamento biológico funciona como a proteína natural, levando...
Um medicamento biológico é bem diferente de um medicamento tradicional sintético como o paracetamol ou a aspirina. Na condição de paciente, é importante entender as consequências dessas diferenças. Os medicamentos tradicionais sintéticos são fabricados utilizando reações químicas que podem ser facilmente reproduzidas e bem controladas. Frequentemente trata-se de moléculas pequenas e estáveis....
O que é um medicamento biossimilar? Quando um medicamento é desenvolvido, a empresa que detém a patente controla quem pode fabricar e vender o medicamento. Entretanto, após o vencimento dessa patente, outras empresas também podem fabricar e vender o medicamento. Isso pode diminuir seu preço no mercado. Como os medicamentos sintéticos têm...
Como são desenvolvidos os medicamentos biossimilares? Os medicamentos biossimilares são desenvolvidos por meio de uma abordagem sistemática e passo a passo. O objetivo dessa abordagem é garantir que um medicamento biossimilar seja altamente semelhante ao produto de referência em termos de qualidade, segurança e eficácia. Primeiro o produto de referência é definido utilizando-se...
Vias regulatórias influentes e diretrizes para medicamentos biossimilares Europa: A União Europeia foi a primeira região a estabelecer uma estrutura jurídica e uma via regulatória para a aprovação de medicamentos biossimilares. Na Europa, a European Medicines Agency (EMA) (Agência Europeia de Medicamentos) é responsável por avaliar todos os pedidos tanto para medicamentos...
Qual é o impacto dos medicamentos biossimilares? O desenvolvimento de medicamentos genéricos proporcionou uma redução de custos de 80 a 90%, já comparando com biossimilares, espera-se que a disponibilidade de medicamentos biossimilares traga reduções de custo 15 a 30%. Isso ocorre devido aos altos custos de desenvolvimento e fabricação e à longa...
Como as diferenças entre os medicamentos biológicos e sintéticos afetam os pacientes? Variabilidade no processo de fabricação Os medicamentos sintéticos tradicionais, como o paracetamol e a aspirina, são fabricados a partir de reações químicas que podem ser facilmente reproduzidas e bem controladas. Trata-se de moléculas muitas vezes pequenas e estáveis, e...
Quais são as diferenças entre os medicamentos biossimilares e os medicamentos biológicos de referência? É relativamente fácil fabricar uma cópia genérica exata de um medicamento sintético de marca por meio de uma série de reações químicas. Isso não é possível no caso dos medicamentos biossimilares. Como o próprio nome indica, o...
Saiba quais são os critérios e fases de registro de um novo medicamento. [youtube https://www.youtube.com/watch?v=8EHmjIT3sxk] Medicamentos genéricos Um medicamento genérico é feito a partir dos mesmos compostos químicos e tem a mesma estrutura química que o medicamento original de marca. Para serem aprovados, os genéricos não necessitam ser submetidos a estudos clínicos...
O que os pacientes precisam saber sobre a segurança dos medicamentos biossimilares? A garantia de segurança dos medicamentos biossimilares é uma questão importante para as organizações de pacientes. A segurança inclui uma ampla variedade de questões, dentre elas como os biossimilares são definidos e nomeados, sua capacidade de causar reações imunes, regulamentação...
Que informações devem ser relatadas pelos pacientes caso ocorra um evento adverso? Todos os medicamentos biológicos são diferentes entre si, podem passar por alterações de fabricação durante seu ciclo de vida e têm o potencial de causar efeitos adversos. Então, é importante que todos os medicamentos biológicos, incluindo os biossimilares, possam...
Quais os problemas que os pacientes precisam conhecer sobre os medicamentos biológicos prescritos para eles ou usados no seu tratamento? Os pacientes precisam conhecer os medicamentos biológicos prescritos para eles ou usados por eles como tratamento, sejam eles medicamentos biossimilares ou de referência. Por outro lado, como a maioria dos...
Os pacientes podem ter certeza de que as diretrizes regulatórias em todo o mundo garantirão a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos biológicos? É amplamente aceito que as diretrizes da OMS, EMA e FDA oferecem uma base sólida e completa para a aprovação de medicamentos biossimilares. Em todo...
A maioria dos medicamentos biológicos são mais caros do que os medicamentos sintéticos tradicionais, e, dessa forma, os biológicos não estão disponíveis para todos os pacientes. Como as cópias genéricas dos medicamentos sintéticos de marca, as versões biossimilares de medicamentos biológicos de referência são desenvolvidas para fornecer medicamentos alternativos,...
A capacidade de tomar uma decisão totalmente informada em relação à prescrição ou tomada de medicamentos biossimilares é importante para pacientes, médicos, enfermeiros e farmacêuticos. Os pacientes precisam estar envolvidos, juntamente com a equipe de profissionais da saúde, na decisão quanto ao tratamento que será adotado. Para que isso...
A garantia de segurança dos medicamentos biossimilares é uma questão importante para as organizações de pacientes. A segurança inclui uma ampla variedade de questões, dentre elas como os biossimilares são definidos e nomeados, sua capacidade de causar reações imunes, regulamentação e farmacovigilância. Essas questões são discutidas a seguir em maiores detalhes. Pode...