AbbVie anuncia novos dados de estudo de fase 2, que demonstra resultados clínicos e endoscópicos positivos para tratamento de doença de Crohn

A AbbVie, companhia biofarmacêutica global de pesquisa e desenvolvimento, anuncia novos resultados de extensão do estudo de fase 2, CELEST, que demonstrou que pacientes tratados com upadactinibe que apresentaram resposta clínica depois de 16 semanas de tratamento com upadacitinibe, mantiveram esta resposta por 36 semanas, período de extensão do estudo. Upadacitinibe é um inibidor seletivo de JAK 1, em fase de pesquisa para tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn moderada a grave e com resposta inadequada (ou intolerância) a um medicamento imunomodulador ou  antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNF-a).

Estes dados foram apresentados no 13o. Congresso da Organização Europeia de Crohn e Colite (ECCO), realizado em Viena, Áustria, de 14 a 17 de fevereiro de 2018. Upadacitinibe não está aprovado pelas autoridades regulatórias (ainda em fase de pesquisa), incluindo Brasil. Estudos de fase 3 de upadacitinibe para Doença de Crohn estão em andamento4-6em todo o mundo, e incluem a participação de centros de pesquisas localizados no Brasil.

“Estamos bastante encorajados por estes resultados que demonstram o potencial de upadacitinibe como um tratamento oral para pacientes com Doença de Crohn moderada a grave, disse Marek Honczarenko, vice-presidente de desenvolvimento em Imunologia da AbbVie. “Continuaremos a desenvolver terapias que apresentem resultados além do alívio de sintomas e que sejam visíveis em exames de imagem, com a meta de limitar a progressão da doença por longo prazo”.

CELEST é um estudo de Fase 2, de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, consistindo de  16 semanas de tratamento com extensão por mais 36 semanas, para aqueles pacientes que responderam a esta primeira fase, para avaliação de múltiplos regimes de dosagem1.  Neste estudo, o perfil geral de segurança de upadacitinibe foi consistente com o perfil observado em outros estudos, sem detecção de novos efeitos colaterais.

Mais informações sobre o estudo CELEST podem ser encontradas, em inglês, em clinicaltrials.gov (NCT02365649).1

Upadacitinibe

Descoberto e desenvolvido pela AbbVie, upadacitinibe é um agente oral em pesquisa, desenhado para seletivamente inibir JAK1, que desempenha papel importante na fisiopatologia de distúrbios imunomediados.  14,15 Estão em desenvolvimento estudos de fase 3 com upadacitinibe para artrite reumatoide, artrite psoriásica e Doença de Crohn, bem como para o tratamento de retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante, dermatite atópica e arterite de células gigantes.4-12

Sobre a AbbVie

A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, que tem o compromisso de desenvolver terapias inovadoras avançadas, para algumas das mais complexas e críticas condições de saúde.  A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipe dedicada e foco em inovação para aprimorar, de forma notável, tratamentos em quatro áreas terapêuticas principais: imunologia, oncologia, virologia e neurociência. Em mais de 75 países, os colaboradores da AbbVie trabalham todos os dias para desenvolver soluções em saúde para pessoas ao redor do mundo. Para mais informação, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter, Facebook ou LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia e oncologia e, entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 50 estudos clínicos, envolvendo mais de 2300 pacientes, em 300 centros de pesquisa. Para mais informação, acesse www.abbvie.com.br

Referências:

(*) Fact sheet AbbVie, apresentado durante PANCCO, maio 2017

1 Panes J, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib Maintenance Treatment for Moderate to Severe Crohn’s Disease: Results From the CELEST Study. 13th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation. Fevereiro de 2018..
4 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Conventional Therapies But Have Not Failed Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2018. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345849?term=upadacitinib&cond=Crohn+Disease&phase=2&rank=2. Acessado em 12 de fevereiro de 2018
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2018. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345836?term=upadacitinib&cond=Crohn+Disease&phase=2&rank=1. Acessado em 12 de fevereiro de 2018
A Maintenance and Long-Term Extension Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Subjects With Crohn’s Disease Who Completed the Studies M14-431 or M14-433. Full Text View – ClinicalTrials.gov. Clinicaltrialsgov. 2018. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345823. Disponível em 12 de fevereiro de 2018-02-21

A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT – PsA 1). ClinicalTrials.gov. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Acessado em 12 de fevereiro de 2018

8A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Acessado em 2 de fevereiro de 2018.
9 A Study Comparing ABT-494 to Placebo in Subjects With Rheumatoid Arthritis on a Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response to csDMARDs Alone (SELECT-NEXT). ClinicalTrials.gov. Disponível emhttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426. Acessado em 2 de fevereiro de 2018

10 A Phase 2b Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Dose-Ranging Study to Evaluate ABT-494 (Upadacitinib) in Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. ClinicalTrials.gov. Clinicaltrialsgov. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02925117. Acessado em 2 de fevereiro de 2018
11 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635 – Acessado em 2 de fevereiro de 2018

12 AbbVie’s (ABBV) CEO Richard Gonzalez on Q4 2017 Results – Earnings Call Transcript. Available at: https://seekingalpha.com/article/4140615-abbvies-abbv-ceo-richard-gonzalez-q4-2017-results-earnings-call-transcript.Acessado em 6 de fevereiro de 2018

13 Sandborn WJ, Feagan B, Panes J, et al. Safety and Efficacy of ABT-494, an oral JAK1 inhibitor, as induction therapy in patients with Crohn’s disease: Results from CELEST. Digestive Disease Week; May 6-9, 2017; Chicago, IL. Presentation 874h.
14 Voss, J, et al; Pharmacodynamics Of a Novel JAK1 Selective Inhibitor In Rat Arthritis and Anemia Models and In Healthy Human Subjects. [abstract]. Arthritis Rheum 2013;65 Suppl 10 :2374. DOI: 10.1002/art.2013.65.issue-s10
15 Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2017. Disponível em https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Acessado em 12 de fevereiro de 2018.

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